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A Sardine Diet Intervention Study to Assess Benefits to the Metabolic Profile in Type 2 Diabetes Mellitus Patients (PILCHARDUS)

2015年1月28日 更新者：Spanish Biomedical Research Centre in Diabetes and Associated Metabolic Disorders

PILCHARDUS STUDY: A Sardine Diet Intervention Study to Assess Benefits to the Metabolic Profile in Type 2 Diabetes Mellitus Patients

Work hypothesis

A diet rich in sardine will improve the metabolic control in type 2 diabetes patients.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Age > 40 years and < 85
  • BMI ≥ 25 and < 35
  • Patients diagnosed with type 2 diabetes at onset or treated only by diet
  • HbA1c between 6.0 and 8.0% (based on the last measured and documented laboratory measurement of the previous 3 months)
  • Usual consumption ≤ 3 fish per week

Exclusion Criteria:

  • T2D treated with antidiabetic oral drugs and/or insulin
  • Current or previous (within 3 months) intake of omega 3 suplements
  • Known allergy or intolerance to fish or fish protein
  • Diagnosis of active neoplasic disease
  • Suffering from an acute illness which requires a recovery period higher than one week
  • Currently chronic treatment with oral steroids or nonesteroidal anti-inflammatory for more than 5 days, at least 1 month before randomization
  • Pregnant or breast-feeding patients
  • Serious acute vascular events (cardiac or cerebral) diagnosed previous 2 months before the randomization
  • Current or previous (within 6 months) participation in another study
  • Chronic renal insufficiency (creatinine >1,5 mg/dl)
  • Any conditions that the investigator considers may render the patient unable to complete the study

During the interventional study, based on current standards of T2D care, doctors will introduce anti-diabetic oral drugs or insulin into the patient's treatment, where they consider it to be necessary.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Sardine diet
Subjects follow general dietary recommendations for diabetes including a fixed amount of sardine in daily meals (100g per day, 5 days a week) as part of their usual diet.
他の：Sardine diet
Diet rich in sardine: 100g/day of sardine 5 times a week
介入なし：Control diet
Subjects only follow general dietary recommendations for diabetes.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Change from baseline in glycated hemoglobin (HbA1c) at 6 months
時間枠：Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in fasting glucose at 6 months
時間枠：Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in fasting insulin at 6 months
時間枠：Baseline and 6 months
Baseline and 6 months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Change from baseline in adiponectin at 6 months
時間枠：Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in leptin at 6 months
時間枠：Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in ultra sensitive C-reactive protein (us-CRP) at 6 months
時間枠：Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in interleukin-6 (IL-6) at 6 months
時間枠：Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in interleukin-8 (IL-8) at 6 months
時間枠：Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in interleukin-10 (IL-10) at 6 months
時間枠：Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in tumor necrosis factor alpha (TNFα) at 6 months
時間枠：Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in erytrocite membrane fatty acid composition (EMFA) at 6 months
時間枠：Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in specific bacterial groups of gut microbiota at 6 months
時間枠：Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in total cholesterol at 6 months
時間枠：Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in LDL cholesterol at 6 months
時間枠：Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in HDL cholesterol at 6 months
時間枠：Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in triglycerides at 6 months
時間枠：Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in blood pressure at 6 months
時間枠：Baseline and 6 months
Baseline and 6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Spanish Biomedical Research Centre in Diabetes and Associated Metabolic Disorders

捜査官

  • 主任研究者：Ramon Gomis, Professor、CIBERDEM - IDIBAPS (Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer) - Hospital Clínic of Barcelona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月28日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIBERDEM-PILCHARDUS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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