- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02294526
A Sardine Diet Intervention Study to Assess Benefits to the Metabolic Profile in Type 2 Diabetes Mellitus Patients (PILCHARDUS)
28. januar 2015 oppdatert av: Spanish Biomedical Research Centre in Diabetes and Associated Metabolic Disorders
PILCHARDUS STUDY: A Sardine Diet Intervention Study to Assess Benefits to the Metabolic Profile in Type 2 Diabetes Mellitus Patients
Work hypothesis
A diet rich in sardine will improve the metabolic control in type 2 diabetes patients.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age > 40 years and < 85
- BMI ≥ 25 and < 35
- Patients diagnosed with type 2 diabetes at onset or treated only by diet
- HbA1c between 6.0 and 8.0% (based on the last measured and documented laboratory measurement of the previous 3 months)
- Usual consumption ≤ 3 fish per week
Exclusion Criteria:
- T2D treated with antidiabetic oral drugs and/or insulin
- Current or previous (within 3 months) intake of omega 3 suplements
- Known allergy or intolerance to fish or fish protein
- Diagnosis of active neoplasic disease
- Suffering from an acute illness which requires a recovery period higher than one week
- Currently chronic treatment with oral steroids or nonesteroidal anti-inflammatory for more than 5 days, at least 1 month before randomization
- Pregnant or breast-feeding patients
- Serious acute vascular events (cardiac or cerebral) diagnosed previous 2 months before the randomization
- Current or previous (within 6 months) participation in another study
- Chronic renal insufficiency (creatinine >1,5 mg/dl)
- Any conditions that the investigator considers may render the patient unable to complete the study
During the interventional study, based on current standards of T2D care, doctors will introduce anti-diabetic oral drugs or insulin into the patient's treatment, where they consider it to be necessary.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sardine diet
Subjects follow general dietary recommendations for diabetes including a fixed amount of sardine in daily meals (100g per day, 5 days a week) as part of their usual diet.
|
Diet rich in sardine: 100g/day of sardine 5 times a week
|
Ingen inngripen: Control diet
Subjects only follow general dietary recommendations for diabetes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change from baseline in glycated hemoglobin (HbA1c) at 6 months
Tidsramme: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Change from baseline in fasting glucose at 6 months
Tidsramme: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Change from baseline in fasting insulin at 6 months
Tidsramme: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change from baseline in adiponectin at 6 months
Tidsramme: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Change from baseline in leptin at 6 months
Tidsramme: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Change from baseline in ultra sensitive C-reactive protein (us-CRP) at 6 months
Tidsramme: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Change from baseline in interleukin-6 (IL-6) at 6 months
Tidsramme: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Change from baseline in interleukin-8 (IL-8) at 6 months
Tidsramme: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Change from baseline in interleukin-10 (IL-10) at 6 months
Tidsramme: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Change from baseline in tumor necrosis factor alpha (TNFα) at 6 months
Tidsramme: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Change from baseline in erytrocite membrane fatty acid composition (EMFA) at 6 months
Tidsramme: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Change from baseline in specific bacterial groups of gut microbiota at 6 months
Tidsramme: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Change from baseline in total cholesterol at 6 months
Tidsramme: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Change from baseline in LDL cholesterol at 6 months
Tidsramme: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Change from baseline in HDL cholesterol at 6 months
Tidsramme: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Change from baseline in triglycerides at 6 months
Tidsramme: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Change from baseline in blood pressure at 6 months
Tidsramme: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ramon Gomis, Professor, CIBERDEM - IDIBAPS (Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer) - Hospital Clínic of Barcelona
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2015
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIBERDEM-PILCHARDUS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Avsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsFullført
Kliniske studier på Sardine diet
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi...FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Prediabetes | Kostholdsvane | Ernæringsmessig og metabolsk sykdomSpania
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
University of SurreyFullført
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoRekruttering
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard...FullførtDemens | Alzheimers sykdom | Vaskulær demens | Kognitiv nedgangForente stater
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringOvervekt | VekttapLibanon
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Aktiv, ikke rekrutterendeSvangerskap | Crohns sykdomForente stater