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A Sardine Diet Intervention Study to Assess Benefits to the Metabolic Profile in Type 2 Diabetes Mellitus Patients (PILCHARDUS)

28 janvier 2015 mis à jour par: Spanish Biomedical Research Centre in Diabetes and Associated Metabolic Disorders

PILCHARDUS STUDY: A Sardine Diet Intervention Study to Assess Benefits to the Metabolic Profile in Type 2 Diabetes Mellitus Patients

Work hypothesis

A diet rich in sardine will improve the metabolic control in type 2 diabetes patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age > 40 years and < 85
  • BMI ≥ 25 and < 35
  • Patients diagnosed with type 2 diabetes at onset or treated only by diet
  • HbA1c between 6.0 and 8.0% (based on the last measured and documented laboratory measurement of the previous 3 months)
  • Usual consumption ≤ 3 fish per week

Exclusion Criteria:

  • T2D treated with antidiabetic oral drugs and/or insulin
  • Current or previous (within 3 months) intake of omega 3 suplements
  • Known allergy or intolerance to fish or fish protein
  • Diagnosis of active neoplasic disease
  • Suffering from an acute illness which requires a recovery period higher than one week
  • Currently chronic treatment with oral steroids or nonesteroidal anti-inflammatory for more than 5 days, at least 1 month before randomization
  • Pregnant or breast-feeding patients
  • Serious acute vascular events (cardiac or cerebral) diagnosed previous 2 months before the randomization
  • Current or previous (within 6 months) participation in another study
  • Chronic renal insufficiency (creatinine >1,5 mg/dl)
  • Any conditions that the investigator considers may render the patient unable to complete the study

During the interventional study, based on current standards of T2D care, doctors will introduce anti-diabetic oral drugs or insulin into the patient's treatment, where they consider it to be necessary.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sardine diet
Subjects follow general dietary recommendations for diabetes including a fixed amount of sardine in daily meals (100g per day, 5 days a week) as part of their usual diet.
Autre: Sardine diet
Diet rich in sardine: 100g/day of sardine 5 times a week
Aucune intervention: Control diet
Subjects only follow general dietary recommendations for diabetes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change from baseline in glycated hemoglobin (HbA1c) at 6 months
Délai: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in fasting glucose at 6 months
Délai: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in fasting insulin at 6 months
Délai: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change from baseline in adiponectin at 6 months
Délai: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in leptin at 6 months
Délai: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in ultra sensitive C-reactive protein (us-CRP) at 6 months
Délai: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in interleukin-6 (IL-6) at 6 months
Délai: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in interleukin-8 (IL-8) at 6 months
Délai: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in interleukin-10 (IL-10) at 6 months
Délai: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in tumor necrosis factor alpha (TNFα) at 6 months
Délai: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in erytrocite membrane fatty acid composition (EMFA) at 6 months
Délai: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in specific bacterial groups of gut microbiota at 6 months
Délai: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in total cholesterol at 6 months
Délai: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in LDL cholesterol at 6 months
Délai: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in HDL cholesterol at 6 months
Délai: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in triglycerides at 6 months
Délai: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in blood pressure at 6 months
Délai: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spanish Biomedical Research Centre in Diabetes and Associated Metabolic Disorders

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ramon Gomis, Professor, CIBERDEM - IDIBAPS (Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer) - Hospital Clínic of Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2014

Première publication (Estimation)

19 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2015

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBERDEM-PILCHARDUS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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