Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Sardine Diet Intervention Study to Assess Benefits to the Metabolic Profile in Type 2 Diabetes Mellitus Patients (PILCHARDUS)

28. januar 2015 opdateret af: Spanish Biomedical Research Centre in Diabetes and Associated Metabolic Disorders

PILCHARDUS STUDY: A Sardine Diet Intervention Study to Assess Benefits to the Metabolic Profile in Type 2 Diabetes Mellitus Patients

Work hypothesis

A diet rich in sardine will improve the metabolic control in type 2 diabetes patients.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age > 40 years and < 85
  • BMI ≥ 25 and < 35
  • Patients diagnosed with type 2 diabetes at onset or treated only by diet
  • HbA1c between 6.0 and 8.0% (based on the last measured and documented laboratory measurement of the previous 3 months)
  • Usual consumption ≤ 3 fish per week

Exclusion Criteria:

  • T2D treated with antidiabetic oral drugs and/or insulin
  • Current or previous (within 3 months) intake of omega 3 suplements
  • Known allergy or intolerance to fish or fish protein
  • Diagnosis of active neoplasic disease
  • Suffering from an acute illness which requires a recovery period higher than one week
  • Currently chronic treatment with oral steroids or nonesteroidal anti-inflammatory for more than 5 days, at least 1 month before randomization
  • Pregnant or breast-feeding patients
  • Serious acute vascular events (cardiac or cerebral) diagnosed previous 2 months before the randomization
  • Current or previous (within 6 months) participation in another study
  • Chronic renal insufficiency (creatinine >1,5 mg/dl)
  • Any conditions that the investigator considers may render the patient unable to complete the study

During the interventional study, based on current standards of T2D care, doctors will introduce anti-diabetic oral drugs or insulin into the patient's treatment, where they consider it to be necessary.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sardine diet
Subjects follow general dietary recommendations for diabetes including a fixed amount of sardine in daily meals (100g per day, 5 days a week) as part of their usual diet.
Andet: Sardine diet
Diet rich in sardine: 100g/day of sardine 5 times a week
Ingen indgriben: Control diet
Subjects only follow general dietary recommendations for diabetes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from baseline in glycated hemoglobin (HbA1c) at 6 months
Tidsramme: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in fasting glucose at 6 months
Tidsramme: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in fasting insulin at 6 months
Tidsramme: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from baseline in adiponectin at 6 months
Tidsramme: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in leptin at 6 months
Tidsramme: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in ultra sensitive C-reactive protein (us-CRP) at 6 months
Tidsramme: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in interleukin-6 (IL-6) at 6 months
Tidsramme: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in interleukin-8 (IL-8) at 6 months
Tidsramme: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in interleukin-10 (IL-10) at 6 months
Tidsramme: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in tumor necrosis factor alpha (TNFα) at 6 months
Tidsramme: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in erytrocite membrane fatty acid composition (EMFA) at 6 months
Tidsramme: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in specific bacterial groups of gut microbiota at 6 months
Tidsramme: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in total cholesterol at 6 months
Tidsramme: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in LDL cholesterol at 6 months
Tidsramme: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in HDL cholesterol at 6 months
Tidsramme: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in triglycerides at 6 months
Tidsramme: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in blood pressure at 6 months
Tidsramme: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spanish Biomedical Research Centre in Diabetes and Associated Metabolic Disorders

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramon Gomis, Professor, CIBERDEM - IDIBAPS (Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer) - Hospital Clínic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2014

Først opslået (Skøn)

19. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2015

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBERDEM-PILCHARDUS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Sardine diet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner