- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02294526
A Sardine Diet Intervention Study to Assess Benefits to the Metabolic Profile in Type 2 Diabetes Mellitus Patients (PILCHARDUS)
28 de enero de 2015 actualizado por: Spanish Biomedical Research Centre in Diabetes and Associated Metabolic Disorders
PILCHARDUS STUDY: A Sardine Diet Intervention Study to Assess Benefits to the Metabolic Profile in Type 2 Diabetes Mellitus Patients
Work hypothesis
A diet rich in sardine will improve the metabolic control in type 2 diabetes patients.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age > 40 years and < 85
- BMI ≥ 25 and < 35
- Patients diagnosed with type 2 diabetes at onset or treated only by diet
- HbA1c between 6.0 and 8.0% (based on the last measured and documented laboratory measurement of the previous 3 months)
- Usual consumption ≤ 3 fish per week
Exclusion Criteria:
- T2D treated with antidiabetic oral drugs and/or insulin
- Current or previous (within 3 months) intake of omega 3 suplements
- Known allergy or intolerance to fish or fish protein
- Diagnosis of active neoplasic disease
- Suffering from an acute illness which requires a recovery period higher than one week
- Currently chronic treatment with oral steroids or nonesteroidal anti-inflammatory for more than 5 days, at least 1 month before randomization
- Pregnant or breast-feeding patients
- Serious acute vascular events (cardiac or cerebral) diagnosed previous 2 months before the randomization
- Current or previous (within 6 months) participation in another study
- Chronic renal insufficiency (creatinine >1,5 mg/dl)
- Any conditions that the investigator considers may render the patient unable to complete the study
During the interventional study, based on current standards of T2D care, doctors will introduce anti-diabetic oral drugs or insulin into the patient's treatment, where they consider it to be necessary.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sardine diet
Subjects follow general dietary recommendations for diabetes including a fixed amount of sardine in daily meals (100g per day, 5 days a week) as part of their usual diet.
|
Diet rich in sardine: 100g/day of sardine 5 times a week
|
Sin intervención: Control diet
Subjects only follow general dietary recommendations for diabetes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change from baseline in glycated hemoglobin (HbA1c) at 6 months
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Change from baseline in fasting glucose at 6 months
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Change from baseline in fasting insulin at 6 months
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change from baseline in adiponectin at 6 months
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Change from baseline in leptin at 6 months
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Change from baseline in ultra sensitive C-reactive protein (us-CRP) at 6 months
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Change from baseline in interleukin-6 (IL-6) at 6 months
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Change from baseline in interleukin-8 (IL-8) at 6 months
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Change from baseline in interleukin-10 (IL-10) at 6 months
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Change from baseline in tumor necrosis factor alpha (TNFα) at 6 months
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Change from baseline in erytrocite membrane fatty acid composition (EMFA) at 6 months
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Change from baseline in specific bacterial groups of gut microbiota at 6 months
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Change from baseline in total cholesterol at 6 months
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Change from baseline in LDL cholesterol at 6 months
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Change from baseline in HDL cholesterol at 6 months
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Change from baseline in triglycerides at 6 months
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Change from baseline in blood pressure at 6 months
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Ramon Gomis, Professor, CIBERDEM - IDIBAPS (Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer) - Hospital Clínic of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIBERDEM-PILCHARDUS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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