Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

A Sardine Diet Intervention Study to Assess Benefits to the Metabolic Profile in Type 2 Diabetes Mellitus Patients (PILCHARDUS)

28 gennaio 2015 aggiornato da: Spanish Biomedical Research Centre in Diabetes and Associated Metabolic Disorders

PILCHARDUS STUDY: A Sardine Diet Intervention Study to Assess Benefits to the Metabolic Profile in Type 2 Diabetes Mellitus Patients

Work hypothesis

A diet rich in sardine will improve the metabolic control in type 2 diabetes patients.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age > 40 years and < 85
  • BMI ≥ 25 and < 35
  • Patients diagnosed with type 2 diabetes at onset or treated only by diet
  • HbA1c between 6.0 and 8.0% (based on the last measured and documented laboratory measurement of the previous 3 months)
  • Usual consumption ≤ 3 fish per week

Exclusion Criteria:

  • T2D treated with antidiabetic oral drugs and/or insulin
  • Current or previous (within 3 months) intake of omega 3 suplements
  • Known allergy or intolerance to fish or fish protein
  • Diagnosis of active neoplasic disease
  • Suffering from an acute illness which requires a recovery period higher than one week
  • Currently chronic treatment with oral steroids or nonesteroidal anti-inflammatory for more than 5 days, at least 1 month before randomization
  • Pregnant or breast-feeding patients
  • Serious acute vascular events (cardiac or cerebral) diagnosed previous 2 months before the randomization
  • Current or previous (within 6 months) participation in another study
  • Chronic renal insufficiency (creatinine >1,5 mg/dl)
  • Any conditions that the investigator considers may render the patient unable to complete the study

During the interventional study, based on current standards of T2D care, doctors will introduce anti-diabetic oral drugs or insulin into the patient's treatment, where they consider it to be necessary.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sardine diet
Subjects follow general dietary recommendations for diabetes including a fixed amount of sardine in daily meals (100g per day, 5 days a week) as part of their usual diet.
Altro: Sardine diet
Diet rich in sardine: 100g/day of sardine 5 times a week
Nessun intervento: Control diet
Subjects only follow general dietary recommendations for diabetes.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from baseline in glycated hemoglobin (HbA1c) at 6 months
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in fasting glucose at 6 months
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in fasting insulin at 6 months
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from baseline in adiponectin at 6 months
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in leptin at 6 months
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in ultra sensitive C-reactive protein (us-CRP) at 6 months
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in interleukin-6 (IL-6) at 6 months
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in interleukin-8 (IL-8) at 6 months
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in interleukin-10 (IL-10) at 6 months
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in tumor necrosis factor alpha (TNFα) at 6 months
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in erytrocite membrane fatty acid composition (EMFA) at 6 months
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in specific bacterial groups of gut microbiota at 6 months
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in total cholesterol at 6 months
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in LDL cholesterol at 6 months
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in HDL cholesterol at 6 months
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in triglycerides at 6 months
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in blood pressure at 6 months
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spanish Biomedical Research Centre in Diabetes and Associated Metabolic Disorders

Investigatori

  • Investigatore principale: Ramon Gomis, Professor, CIBERDEM - IDIBAPS (Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer) - Hospital Clínic of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBERDEM-PILCHARDUS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Sardine diet

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi