A Sardine Diet Intervention Study to Assess Benefits to the Metabolic Profile in Type 2 Diabetes Mellitus Patients (PILCHARDUS)
2015. január 28. frissítette: Spanish Biomedical Research Centre in Diabetes and Associated Metabolic Disorders
PILCHARDUS STUDY: A Sardine Diet Intervention Study to Assess Benefits to the Metabolic Profile in Type 2 Diabetes Mellitus Patients
Work hypothesis
A diet rich in sardine will improve the metabolic control in type 2 diabetes patients.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age > 40 years and < 85
- BMI ≥ 25 and < 35
- Patients diagnosed with type 2 diabetes at onset or treated only by diet
- HbA1c between 6.0 and 8.0% (based on the last measured and documented laboratory measurement of the previous 3 months)
- Usual consumption ≤ 3 fish per week
Exclusion Criteria:
- T2D treated with antidiabetic oral drugs and/or insulin
- Current or previous (within 3 months) intake of omega 3 suplements
- Known allergy or intolerance to fish or fish protein
- Diagnosis of active neoplasic disease
- Suffering from an acute illness which requires a recovery period higher than one week
- Currently chronic treatment with oral steroids or nonesteroidal anti-inflammatory for more than 5 days, at least 1 month before randomization
- Pregnant or breast-feeding patients
- Serious acute vascular events (cardiac or cerebral) diagnosed previous 2 months before the randomization
- Current or previous (within 6 months) participation in another study
- Chronic renal insufficiency (creatinine >1,5 mg/dl)
- Any conditions that the investigator considers may render the patient unable to complete the study
During the interventional study, based on current standards of T2D care, doctors will introduce anti-diabetic oral drugs or insulin into the patient's treatment, where they consider it to be necessary.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sardine diet
Subjects follow general dietary recommendations for diabetes including a fixed amount of sardine in daily meals (100g per day, 5 days a week) as part of their usual diet.
|
Diet rich in sardine: 100g/day of sardine 5 times a week
|
|
Nincs beavatkozás: Control diet
Subjects only follow general dietary recommendations for diabetes.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change from baseline in glycated hemoglobin (HbA1c) at 6 months
Időkeret: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
|
Change from baseline in fasting glucose at 6 months
Időkeret: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
|
Change from baseline in fasting insulin at 6 months
Időkeret: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change from baseline in adiponectin at 6 months
Időkeret: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
|
Change from baseline in leptin at 6 months
Időkeret: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
|
Change from baseline in ultra sensitive C-reactive protein (us-CRP) at 6 months
Időkeret: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
|
Change from baseline in interleukin-6 (IL-6) at 6 months
Időkeret: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
|
Change from baseline in interleukin-8 (IL-8) at 6 months
Időkeret: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
|
Change from baseline in interleukin-10 (IL-10) at 6 months
Időkeret: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
|
Change from baseline in tumor necrosis factor alpha (TNFα) at 6 months
Időkeret: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
|
Change from baseline in erytrocite membrane fatty acid composition (EMFA) at 6 months
Időkeret: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
|
Change from baseline in specific bacterial groups of gut microbiota at 6 months
Időkeret: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
|
Change from baseline in total cholesterol at 6 months
Időkeret: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
|
Change from baseline in LDL cholesterol at 6 months
Időkeret: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
|
Change from baseline in HDL cholesterol at 6 months
Időkeret: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
|
Change from baseline in triglycerides at 6 months
Időkeret: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
|
Change from baseline in blood pressure at 6 months
Időkeret: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ramon Gomis, Professor, CIBERDEM - IDIBAPS (Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer) - Hospital Clínic of Barcelona
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 16.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIBERDEM-PILCHARDUS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .