Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Sardine Diet Intervention Study to Assess Benefits to the Metabolic Profile in Type 2 Diabetes Mellitus Patients (PILCHARDUS)

28 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Spanish Biomedical Research Centre in Diabetes and Associated Metabolic Disorders

PILCHARDUS STUDY: A Sardine Diet Intervention Study to Assess Benefits to the Metabolic Profile in Type 2 Diabetes Mellitus Patients

Work hypothesis

A diet rich in sardine will improve the metabolic control in type 2 diabetes patients.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age > 40 years and < 85
  • BMI ≥ 25 and < 35
  • Patients diagnosed with type 2 diabetes at onset or treated only by diet
  • HbA1c between 6.0 and 8.0% (based on the last measured and documented laboratory measurement of the previous 3 months)
  • Usual consumption ≤ 3 fish per week

Exclusion Criteria:

  • T2D treated with antidiabetic oral drugs and/or insulin
  • Current or previous (within 3 months) intake of omega 3 suplements
  • Known allergy or intolerance to fish or fish protein
  • Diagnosis of active neoplasic disease
  • Suffering from an acute illness which requires a recovery period higher than one week
  • Currently chronic treatment with oral steroids or nonesteroidal anti-inflammatory for more than 5 days, at least 1 month before randomization
  • Pregnant or breast-feeding patients
  • Serious acute vascular events (cardiac or cerebral) diagnosed previous 2 months before the randomization
  • Current or previous (within 6 months) participation in another study
  • Chronic renal insufficiency (creatinine >1,5 mg/dl)
  • Any conditions that the investigator considers may render the patient unable to complete the study

During the interventional study, based on current standards of T2D care, doctors will introduce anti-diabetic oral drugs or insulin into the patient's treatment, where they consider it to be necessary.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sardine diet
Subjects follow general dietary recommendations for diabetes including a fixed amount of sardine in daily meals (100g per day, 5 days a week) as part of their usual diet.
Inny: Sardine diet
Diet rich in sardine: 100g/day of sardine 5 times a week
Brak interwencji: Control diet
Subjects only follow general dietary recommendations for diabetes.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from baseline in glycated hemoglobin (HbA1c) at 6 months
Ramy czasowe: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in fasting glucose at 6 months
Ramy czasowe: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in fasting insulin at 6 months
Ramy czasowe: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from baseline in adiponectin at 6 months
Ramy czasowe: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in leptin at 6 months
Ramy czasowe: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in ultra sensitive C-reactive protein (us-CRP) at 6 months
Ramy czasowe: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in interleukin-6 (IL-6) at 6 months
Ramy czasowe: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in interleukin-8 (IL-8) at 6 months
Ramy czasowe: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in interleukin-10 (IL-10) at 6 months
Ramy czasowe: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in tumor necrosis factor alpha (TNFα) at 6 months
Ramy czasowe: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in erytrocite membrane fatty acid composition (EMFA) at 6 months
Ramy czasowe: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in specific bacterial groups of gut microbiota at 6 months
Ramy czasowe: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in total cholesterol at 6 months
Ramy czasowe: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in LDL cholesterol at 6 months
Ramy czasowe: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in HDL cholesterol at 6 months
Ramy czasowe: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in triglycerides at 6 months
Ramy czasowe: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change from baseline in blood pressure at 6 months
Ramy czasowe: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish Biomedical Research Centre in Diabetes and Associated Metabolic Disorders

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramon Gomis, Professor, CIBERDEM - IDIBAPS (Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer) - Hospital Clínic of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBERDEM-PILCHARDUS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Sardine diet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj