- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02294526
A Sardine Diet Intervention Study to Assess Benefits to the Metabolic Profile in Type 2 Diabetes Mellitus Patients (PILCHARDUS)
28. ledna 2015 aktualizováno: Spanish Biomedical Research Centre in Diabetes and Associated Metabolic Disorders
PILCHARDUS STUDY: A Sardine Diet Intervention Study to Assess Benefits to the Metabolic Profile in Type 2 Diabetes Mellitus Patients
Work hypothesis
A diet rich in sardine will improve the metabolic control in type 2 diabetes patients.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age > 40 years and < 85
- BMI ≥ 25 and < 35
- Patients diagnosed with type 2 diabetes at onset or treated only by diet
- HbA1c between 6.0 and 8.0% (based on the last measured and documented laboratory measurement of the previous 3 months)
- Usual consumption ≤ 3 fish per week
Exclusion Criteria:
- T2D treated with antidiabetic oral drugs and/or insulin
- Current or previous (within 3 months) intake of omega 3 suplements
- Known allergy or intolerance to fish or fish protein
- Diagnosis of active neoplasic disease
- Suffering from an acute illness which requires a recovery period higher than one week
- Currently chronic treatment with oral steroids or nonesteroidal anti-inflammatory for more than 5 days, at least 1 month before randomization
- Pregnant or breast-feeding patients
- Serious acute vascular events (cardiac or cerebral) diagnosed previous 2 months before the randomization
- Current or previous (within 6 months) participation in another study
- Chronic renal insufficiency (creatinine >1,5 mg/dl)
- Any conditions that the investigator considers may render the patient unable to complete the study
During the interventional study, based on current standards of T2D care, doctors will introduce anti-diabetic oral drugs or insulin into the patient's treatment, where they consider it to be necessary.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sardine diet
Subjects follow general dietary recommendations for diabetes including a fixed amount of sardine in daily meals (100g per day, 5 days a week) as part of their usual diet.
|
Diet rich in sardine: 100g/day of sardine 5 times a week
|
Žádný zásah: Control diet
Subjects only follow general dietary recommendations for diabetes.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Change from baseline in glycated hemoglobin (HbA1c) at 6 months
Časové okno: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Change from baseline in fasting glucose at 6 months
Časové okno: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Change from baseline in fasting insulin at 6 months
Časové okno: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Change from baseline in adiponectin at 6 months
Časové okno: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Change from baseline in leptin at 6 months
Časové okno: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Change from baseline in ultra sensitive C-reactive protein (us-CRP) at 6 months
Časové okno: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Change from baseline in interleukin-6 (IL-6) at 6 months
Časové okno: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Change from baseline in interleukin-8 (IL-8) at 6 months
Časové okno: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Change from baseline in interleukin-10 (IL-10) at 6 months
Časové okno: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Change from baseline in tumor necrosis factor alpha (TNFα) at 6 months
Časové okno: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Change from baseline in erytrocite membrane fatty acid composition (EMFA) at 6 months
Časové okno: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Change from baseline in specific bacterial groups of gut microbiota at 6 months
Časové okno: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Change from baseline in total cholesterol at 6 months
Časové okno: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Change from baseline in LDL cholesterol at 6 months
Časové okno: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Change from baseline in HDL cholesterol at 6 months
Časové okno: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Change from baseline in triglycerides at 6 months
Časové okno: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Change from baseline in blood pressure at 6 months
Časové okno: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramon Gomis, Professor, CIBERDEM - IDIBAPS (Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer) - Hospital Clínic of Barcelona
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIBERDEM-PILCHARDUS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
Klinické studie na Sardine diet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno