A Sardine Diet Intervention Study to Assess Benefits to the Metabolic Profile in Type 2 Diabetes Mellitus Patients (PILCHARDUS)
28 января 2015 г. обновлено: Spanish Biomedical Research Centre in Diabetes and Associated Metabolic Disorders
PILCHARDUS STUDY: A Sardine Diet Intervention Study to Assess Benefits to the Metabolic Profile in Type 2 Diabetes Mellitus Patients
Work hypothesis
A diet rich in sardine will improve the metabolic control in type 2 diabetes patients.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age > 40 years and < 85
- BMI ≥ 25 and < 35
- Patients diagnosed with type 2 diabetes at onset or treated only by diet
- HbA1c between 6.0 and 8.0% (based on the last measured and documented laboratory measurement of the previous 3 months)
- Usual consumption ≤ 3 fish per week
Exclusion Criteria:
- T2D treated with antidiabetic oral drugs and/or insulin
- Current or previous (within 3 months) intake of omega 3 suplements
- Known allergy or intolerance to fish or fish protein
- Diagnosis of active neoplasic disease
- Suffering from an acute illness which requires a recovery period higher than one week
- Currently chronic treatment with oral steroids or nonesteroidal anti-inflammatory for more than 5 days, at least 1 month before randomization
- Pregnant or breast-feeding patients
- Serious acute vascular events (cardiac or cerebral) diagnosed previous 2 months before the randomization
- Current or previous (within 6 months) participation in another study
- Chronic renal insufficiency (creatinine >1,5 mg/dl)
- Any conditions that the investigator considers may render the patient unable to complete the study
During the interventional study, based on current standards of T2D care, doctors will introduce anti-diabetic oral drugs or insulin into the patient's treatment, where they consider it to be necessary.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Sardine diet
Subjects follow general dietary recommendations for diabetes including a fixed amount of sardine in daily meals (100g per day, 5 days a week) as part of their usual diet.
|
Diet rich in sardine: 100g/day of sardine 5 times a week
|
|
Без вмешательства: Control diet
Subjects only follow general dietary recommendations for diabetes.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change from baseline in glycated hemoglobin (HbA1c) at 6 months
Временное ограничение: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
|
Change from baseline in fasting glucose at 6 months
Временное ограничение: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
|
Change from baseline in fasting insulin at 6 months
Временное ограничение: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change from baseline in adiponectin at 6 months
Временное ограничение: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
|
Change from baseline in leptin at 6 months
Временное ограничение: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
|
Change from baseline in ultra sensitive C-reactive protein (us-CRP) at 6 months
Временное ограничение: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
|
Change from baseline in interleukin-6 (IL-6) at 6 months
Временное ограничение: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
|
Change from baseline in interleukin-8 (IL-8) at 6 months
Временное ограничение: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
|
Change from baseline in interleukin-10 (IL-10) at 6 months
Временное ограничение: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
|
Change from baseline in tumor necrosis factor alpha (TNFα) at 6 months
Временное ограничение: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
|
Change from baseline in erytrocite membrane fatty acid composition (EMFA) at 6 months
Временное ограничение: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
|
Change from baseline in specific bacterial groups of gut microbiota at 6 months
Временное ограничение: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
|
Change from baseline in total cholesterol at 6 months
Временное ограничение: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
|
Change from baseline in LDL cholesterol at 6 months
Временное ограничение: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
|
Change from baseline in HDL cholesterol at 6 months
Временное ограничение: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
|
Change from baseline in triglycerides at 6 months
Временное ограничение: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
|
Change from baseline in blood pressure at 6 months
Временное ограничение: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ramon Gomis, Professor, CIBERDEM - IDIBAPS (Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer) - Hospital Clínic of Barcelona
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIBERDEM-PILCHARDUS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .