このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ベルベリン 4 剤併用療法とビスマス含有 4 剤併用療法によるヘリコバクター ピロリ除菌

2015年9月1日 更新者:Yongquan Shi、Xijing Hospital of Digestive Diseases

塩酸ベルベリン、エソメプラゾール、アモキシシリン、クラリスロマイシンとビスマス、エソメプラゾール、アモキシシリン、クラリスロマイシンによるヘリコバクター ピロリ菌の除菌: 無作為化、非盲検、非劣性、フェーズ IV トレイル

この研究の目的は、ピロリ菌の根絶におけるベルベリンを含む 4 重療法 (ベルベリン、エソメプラゾール、クラリスロマイシン、およびアモキシシリン) とビスマスを含む 4 重療法 (ビスマス、エソメプラゾール、クラリスロマイシン、およびアモキシシリン) の有効性と安全性を評価することです。 ベルベリンを含む四重療法は、ビスマスを含む四重療法に劣らないという仮説が立てられています。 ピロリ菌陽性が確認された患者は、上記の治療のいずれかに無作為に割り付けられます。 2週目と6週目のフォローアップ訪問時に、根絶を確認するために尿素呼気試験(UBT)が行われます。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、スクリーニング、治療、フォローアップの 3 つのフェーズが含まれます。 スクリーニング: このフェーズは最大 28 日間続き、被験者の適格性はインフォームド コンセントの署名後に評価されます。 ベースラインのルーチン評価に加えて、内視鏡検査と尿素呼気検査が実施されます。

治療: 被験者は無作為に治療に割り当てられ、14 日間治療されます。 無作為化訪問は0日目に行われ、治療終了訪問は12日目から14日目の間に行われます。

フォローアップ: 2 回の訪問が含まれます。 治療開始から約14日、治療終了後約28日。 ピロリ菌の除菌は尿素呼気試験(UBT)で確認します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

612

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は18~70歳、男女問わず。
  2. 上部消化管症状があり、ピロリ菌感染が記録されている患者。
  3. 患者は根絶治療を受ける意思がある。
  4. 妊娠中または授乳中でない女性は適格であり、出産の可能性がある場合は、研究期間中およびその後30日間、医学的に許容される避妊を使用する必要があります。

除外基準:

  1. 以前に抗生物質を使用して、十分に記録された H. pylori 感染を根絶したことがある患者は除外されます。
  2. 研究薬の禁忌。
  3. 重大な臓器障害、重度または不安定な心肺疾患または内分泌疾患。
  4. 抗潰瘍薬の常用(プロトンポンプの服用を含む。 [13C] 尿素呼気検査の 2 週間前までに阻害剤 (PPI)、抗生物質またはビスマス錯体 (スクリーニングの 1 か月前に 3 回以上)
  5. 妊娠中または授乳中の女性。
  6. 上部消化管の手術を受けました。
  7. バレット食道または非常に異型の過形成を有する患者は、嚥下障害の症状を有する。
  8. 出血または鉄効率性貧血の証拠。
  9. 悪性腫瘍の病歴。
  10. 過去1年間の薬物またはアルコール乱用歴。
  11. コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、抗凝固薬、血小板凝集阻害薬の全身使用(1日100mg未満のアスピリンの使用を除く)。
  12. -過去3か月以内に他の臨床試験に登録しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ベルベリン 4 倍療法
ベルベリン 500 mg、エソメプラゾール 20 mg、アモキシシリン 1000 mg、クラリスロマイシン 500 mg を 1 日 2 回、14 日間経口投与。
ベルベリン含有 4 剤治療群:ベルベリン 100 mg 5 錠 BID、エソメプラゾール 20 mg BID、アモキシシリン 500 mg 2 カプセル BID、クラリスロマイシン 500 mg 1 錠 BID を 14 日間投与。
エスメプラゾール 20mg 1 錠 BID とアモキシシリン 500 mg 2 カプセル BID、クラリスロマイシン 500 mg 1 錠 BID、およびコロイド状酒石酸ビスマス カプセル 55 mg 4 カプセル BID またはベルベリン 100 mg 5 錠 BID四重療法。
他の名前:
  • ネキシウム
アモキシシリン 500 mg 2 カプセル BID とエスメプラゾール 20 mg 1 タブレット BID、クラリスロマイシン 500 mg 1 タブレット BID、およびコロイド状酒石酸ビスマス カプセル 55 mg 4 カプセル BID またはベルベリン 100 mg 5 タブレット BID四重療法。
他の名前:
  • アモキシ(ユニアモシン)
クラリスロマイシン 500 mg 1 錠 BID とアモキシシリン 500 mg 2 カプセル BID、エスメプラゾール 20mg 1 タブレット BID、およびコロイド状酒石酸ビスマス カプセル 55 mg 4 カプセル BID またはベルベリン 100 mg 5 錠 BID治療。
アクティブコンパレータ:ビスマス四重療法
ビスマス 220 mg、エソメプラゾール 20 mg、アモキシシリン 1000 mg、クラリスロマイシン 500 mg を 1 日 2 回、14 日間経口投与。
エスメプラゾール 20mg 1 錠 BID とアモキシシリン 500 mg 2 カプセル BID、クラリスロマイシン 500 mg 1 錠 BID、およびコロイド状酒石酸ビスマス カプセル 55 mg 4 カプセル BID またはベルベリン 100 mg 5 錠 BID四重療法。
他の名前:
  • ネキシウム
アモキシシリン 500 mg 2 カプセル BID とエスメプラゾール 20 mg 1 タブレット BID、クラリスロマイシン 500 mg 1 タブレット BID、およびコロイド状酒石酸ビスマス カプセル 55 mg 4 カプセル BID またはベルベリン 100 mg 5 タブレット BID四重療法。
他の名前:
  • アモキシ(ユニアモシン)
クラリスロマイシン 500 mg 1 錠 BID とアモキシシリン 500 mg 2 カプセル BID、エスメプラゾール 20mg 1 タブレット BID、およびコロイド状酒石酸ビスマス カプセル 55 mg 4 カプセル BID またはベルベリン 100 mg 5 錠 BID治療。
ビスマス含有 4 剤治療群:コロイド状酒石酸ビスマス カプセル 55 mg 4 カプセル BID、エソメプラゾール 20 mg BID、アモキシシリン 500 mg 2 カプセル BID、およびクラリスロマイシン 500 mg 1 タブレット BID の用量で 14 日間投与。
他の名前:
  • ビットナル
  • コロイド状酒石酸ビスマスカプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘリコバクターピロリ除菌
時間枠:治療後28日
この研究の主要エンドポイントはピロリ菌の除菌であり、除菌の終了から 28 日後に [13C] 尿素呼気試験が陰性になることによって確立されます。
治療後28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の有効率
時間枠:治療14日目、治療後28日目

治療2週間後および治療終了後4週間の症状の有効率の評価。

症状有効率=(治療前の合計点-治療後の合計点)/治療前の合計点×100%。 合計スコア = 頻度 + 重大度。

頻度スコアは、胸焼け、逆流、腹痛、および鼓腸のすべての頻度によって計算されます。 重症度は上記の症状の程度によって累積され、0度を0度、3度が最も重症度を示す4度に分けられます。

治療14日目、治療後28日目
有害事象
時間枠:治療14日目、治療後28日目
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者。研究の一般的な副作用には、頭痛、めまい、発疹、その他の胃腸障害、発熱、咳、背中の痛みが含まれます。
治療14日目、治療後28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yongquan Shi, Ph. D、Xijing Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月1日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する