- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02296021
Helicobacter Pylori felszámolása berberin négyszeres terápiával versus bizmut tartalmú négyszeres terápiával
Helicobacter Pylori felszámolása berberin-hidrokloriddal, ezomeprazollal, amoxicillinnel és klaritromicinnel versus bizmut, ezomeprazol, amoxicillin és klaritromicin: véletlenszerű, nyílt, nem alsóbbrendű, fázis Ⅳ nyomvonal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat három szakaszból áll: szűrés, kezelés és nyomon követés. Szűrés: ez a szakasz legfeljebb 28 napig tart, és az alanyok alkalmasságát a beleegyező nyilatkozat aláírása után értékelik. Az endoszkópiát és a karbamid-légzési tesztet az alapszintű rutinértékelések mellett végzik el.
Kezelés: Az alanyokat véletlenszerűen osztják be a kezelésbe, és 14 napig kezelik őket. A véletlen besorolási vizit a 0. napon, a kezelés végén pedig a 12. és 14. nap között kerül sor.
Nyomon követés: két látogatást tartalmaz. körülbelül 14 nappal a kezelés után és 28 nappal a kezelés befejezése után. A H. Pylori eradikációját karbamid kilégzési teszt (UBT) igazolja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 év közötti, mindkét nem.
- Felső gasztrointesztinális tünetekkel és dokumentált H.pylori fertőzéssel rendelkező betegek.
- A betegek hajlandóak eradikációs kezelésre.
- Azok a nők jogosultak erre, akik nem terhesek vagy nem szoptatnak, és ha fogamzóképes korban vannak, kötelesek orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt és 30 napig azt követően.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek kizárásra kerülnek, akik korábban antibiotikumot használtak a megfelelően nyilvántartott H. pylori fertőzés felszámolására.
- Ellenjavallatok a gyógyszerek tanulmányozására.
- Jelentős szervi károsodás, súlyos vagy instabil kardiopulmonális vagy endokrin betegség.
- Fekélyellenes szerek folyamatos alkalmazása (beleértve a protonpumpa szedését is). inhibitorok (PPI) a [13C] karbamid kilégzési teszt előtt 2 héten belül), antibiotikumok vagy bizmut komplexek (több mint 3 alkalommal /1 hónappal a szűrés előtt)
- Terhes vagy szoptató nők.
- Felső gyomor-bélrendszeri műtéten esett át.
- Barrett nyelőcső- vagy erősen atípusos hiperpláziában szenvedő betegeknél dysphagia tünetei vannak.
- Vérzés vagy vashiányos vérszegénység bizonyítéka.
- Rosszindulatú daganat anamnézisében.
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 1 évben.
- Kortikoszteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők, véralvadásgátlók, vérlemezke-aggregációt gátló szerek szisztémás alkalmazása (kivéve az aszpirin 100 mg/nap alatti adagját).
- Más klinikai vizsgálatokban is részt vett az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: berberin négyes terápia
500 mg berberin, 20 mg ezomeprazol, 1000 mg amoxicillin és 500 mg klaritromicin szájon át, naponta kétszer 14 napig.
|
Berberin tartalmú négyszeres terápiás csoport: 14 napon keresztül berberin 100 mg 5 tabletta naponta kétszer, ezomeprazol 20 mg naponta kétszer, amoxicillin 500 mg 2 kapszula naponta kétszer és klaritromicin 500 mg 1 tabletta naponta kétszer.
Esmeprazole 20 mg 1 tabletta naponta kétszer + amoxicillin 500 mg 2 kapszula kétszer, klaritromicin 500 mg 1 tabletta naponta, és kolloid bizmut-tartarát kapszula 55 mg 4 kapszula naponta kétszer vagy berberin 100 mg 5 tabletta naponta kétszer bismut-tartalmú terápiaként négyszeres terápia.
Más nevek:
Amoxicillin 500 mg 2 kapszula naponta kétszer + eszmeprazol 20 mg 1 tabletta kétszer, klaritromicin 500 mg 1 tabletta kétszer, és kolloid bizmut-tartarát kapszula 55 mg 4 kapszula naponta kétszer vagy berberin 100 mg 5 tabletta naponta kétszer bizmut- vagy kvaberin-tartalmú terápiaként négyszeres terápia.
Más nevek:
Clarithromycin 500 mg 1 tabletta naponta kétszer + amoxicillin 500 mg 2 kapszula kétszer, eszmeprazol 20 mg 1 tabletta kétszer, és kolloid bizmut-tartarát kapszula 55 mg 4 kapszula naponta kétszer vagy berberin 100 mg 5 tabletta kétszeres adagban bizmut- vagy kvaberinkezeléshez adott adagban terápia.
|
Aktív összehasonlító: bizmut négyszeres terápia
220 mg bizmut, 20 mg ezomeprazol, 1000 mg amoxicillin és 500 mg klaritromicin szájon át, naponta kétszer 14 napon keresztül.
|
Esmeprazole 20 mg 1 tabletta naponta kétszer + amoxicillin 500 mg 2 kapszula kétszer, klaritromicin 500 mg 1 tabletta naponta, és kolloid bizmut-tartarát kapszula 55 mg 4 kapszula naponta kétszer vagy berberin 100 mg 5 tabletta naponta kétszer bismut-tartalmú terápiaként négyszeres terápia.
Más nevek:
Amoxicillin 500 mg 2 kapszula naponta kétszer + eszmeprazol 20 mg 1 tabletta kétszer, klaritromicin 500 mg 1 tabletta kétszer, és kolloid bizmut-tartarát kapszula 55 mg 4 kapszula naponta kétszer vagy berberin 100 mg 5 tabletta naponta kétszer bizmut- vagy kvaberin-tartalmú terápiaként négyszeres terápia.
Más nevek:
Clarithromycin 500 mg 1 tabletta naponta kétszer + amoxicillin 500 mg 2 kapszula kétszer, eszmeprazol 20 mg 1 tabletta kétszer, és kolloid bizmut-tartarát kapszula 55 mg 4 kapszula naponta kétszer vagy berberin 100 mg 5 tabletta kétszeres adagban bizmut- vagy kvaberinkezeléshez adott adagban terápia.
Bizmut tartalmú négyszeres terápiás csoport: 14 napig adva kolloid bizmut-tartarát kapszula 55 mg 4 kapszula BID, esomeprazol 20 mg BID, amoxicillin 500 mg 2 kapszula BID és 500 mg klaritromicin 1 tabletta BID.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
helicobacter pylori kiirtása
Időkeret: 28 nappal a kezelés után
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a H. pylori eradikációja, amelyet negatív [13C] karbamid kilégzési teszttel állapítottak meg 28 nappal az eradikáció befejezése után.
|
28 nappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
tünetek hatékony arányok
Időkeret: 14 nappal a kezelés után és 28 nappal a kezelés után
|
A tünetek hatékony arányának értékelése 2 héttel a kezelés után és 4 héttel a kezelés befejezése után. A tünetek hatásos aránya = (kezelés előtti összpontszám – kezelés utáni összpontszám)/kezelés előtti összpontszám x 100%. Összpontszám = gyakoriság + súlyosság. A gyakorisági pontszámot a gyomorégés, a reflux, a hasi fájdalom és a puffadás gyakorisága alapján számítják ki. A súlyosságot a fent leírt tünetek mértéke halmozja fel, amely 4 fokra oszlik: 0, amely nem mutat semmit, és 3, amely a legsúlyosabb. |
14 nappal a kezelés után és 28 nappal a kezelés után
|
mellékhatások
Időkeret: 14 nappal a kezelés után és 28 nappal a kezelés után
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként. A vizsgálat gyakori mellékhatásai közé tartozik a fejfájás, szédülés, bőrkiütés, egyéb gyomor-bélrendszeri rendellenességek, láz, köhögés és hátfájás.
|
14 nappal a kezelés után és 28 nappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yongquan Shi, Ph. D, Xijing Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Gastroenteritis
- Bélbetegségek
- Nyombélbetegségek
- Gyomorhurut
- Dyspepsia
- Gyomorfekély
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Fehérjeszintézis gátlók
- Fekélyellenes szerek
- Protonszivattyú-gátlók
- Antacidok
- Amoxicillin
- Klaritromicin
- Ezomeprazol
- Bizmut
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20140916-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyomorhurut
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.BefejezveAkut gastritis | Krónikus gyomorhurutKoreai Köztársaság
-
Clinical Hospital ColentinaToborzásKrónikus; Gastritis, atrófiásRománia
-
Merna Mawgoud Zaki BechitMég nincs toborzásGastritis H Pylori
-
Soonchunhyang University HospitalBefejezve
-
Beijing University of Chinese MedicineHarvard Medical School (HMS and HSDM); China Academy of Chinese Medical Sciences; The...ToborzásA krónikus atrófiás gastritis rosszindulatú átalakulásának kockázatértékeléseKína
-
Jianning YaoMég nincs toborzás
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; The Affiliated Hospital of... és más munkatársakToborzásAutoimmun gastritisKína
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityToborzásH Pylori GastritisPakisztán
-
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ToborzásA Mucosta®SR biztonságának és hatékonyságának forgalomba hozatalt követő felügyelete Tab. (MCTSRPMS)Akut gastritis | Krónikus gyomorhurutKoreai Köztársaság
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveAkut gastritis | Krónikus gyomorhurutKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a Berberine
-
Tianjin Anding HospitalBefejezveSkizofrénia | Metabolikus szindróma | NőiKína
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesBefejezveKolorektális adenomákKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveColitis ulcerosaEgyesült Államok, Kína
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesBefejezveKolorektális adenomákKína
-
University of FloridaFlorida High Tech Corridor Council; Designs for Health, Inc.Befejezve
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineBefejezveKolorektális adenomaKína
-
University of British ColumbiaToborzás
-
Xijing HospitalXi'an Central Hospital; Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University; Shangluo... és más munkatársakBefejezve
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Befejezve
-
Tang YidaChinese Society of CardiologyMég nincs toborzásMetabolikus szindrómaKína