小児集中治療室(PICU)患者に対するデクスメデトミジン鎮静の有効性と安全性。
2014年11月19日 更新者：Yuanyuan Xu、Anhui Provincial Children's Hospital
PICU 患者に対するデクスメデトミジン鎮静の有効性と安全性 - 無作為化対照試験。
手術後に小児集中治療室に入院した患者に対するデクスメデトミジン鎮静の有効性と安全性を観察すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～16年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセント;
- 全身麻酔後に集中治療室に入院した小児患者;
- 機械換気の予想時間は 6 時間以上。 （4）生後1か月から16歳まで。 -
除外基準:
- 先天性心疾患、不整脈、心不全;
- アラニントランスアミナーゼ（ALT）および（または）アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルが正常上限の2倍以上。
- クレアチニンおよび（または）血中尿素窒素（BUN）が正常値の上限を超えています。
- 中枢神経系疾患;
- PICU 中は脊椎鎮痛薬または筋弛緩薬が使用されます。
- 神経伝導に影響を与える薬は1か月で使用されます。
- 試験薬に対するアレルギーまたは他の禁忌がある;
- PICU への入院の 30 日前に他の研究に参加した。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミダゾラム
ミダゾラム 3～5μg/kg・分で鎮静維持。
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ミダゾラム 3～5μg/kg・分で鎮静維持。
他の名前：
フェンタニル 0.5～4 μg/(kg.h)
鎮痛維持のため
他の名前：
鎮静評価のためのラムゼイスコア、鎮痛評価のための顔の表情、脚の動き、活動、泣き声、および慰めスコア（FLACC）。
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実験的：デクスメデトミジン1
デクスメデトミジン 0.5μg/kg 点滴静注 15 分間、その後 0.2～1.4μg/(kg.h)
鎮静の維持;
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フェンタニル 0.5～4 μg/(kg.h)
鎮痛維持のため
他の名前：
鎮静評価のためのラムゼイスコア、鎮痛評価のための顔の表情、脚の動き、活動、泣き声、および慰めスコア（FLACC）。
デクスメデトミジン 0.5μg/kg 点滴静注 15 分間、その後 0.2～1.4μg/(kg.h)
鎮静の維持;
他の名前：
デクスメデトミジン 0.25μg/kg 点滴静注 15 分間、その後 0.2～1.4μg/(kg.h)
鎮静の維持;
他の名前：
デクスメデトミジン 0.2～1.4μg/(kg.h)
鎮静の維持;
他の名前：
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実験的：デクスメデトミジン2
デクスメデトミジン 0.25μg/kg 点滴静注 15 分間、その後 0.2～1.4μg/(kg.h)
鎮静の維持;
|
フェンタニル 0.5～4 μg/(kg.h)
鎮痛維持のため
他の名前：
鎮静評価のためのラムゼイスコア、鎮痛評価のための顔の表情、脚の動き、活動、泣き声、および慰めスコア（FLACC）。
デクスメデトミジン 0.5μg/kg 点滴静注 15 分間、その後 0.2～1.4μg/(kg.h)
鎮静の維持;
他の名前：
デクスメデトミジン 0.25μg/kg 点滴静注 15 分間、その後 0.2～1.4μg/(kg.h)
鎮静の維持;
他の名前：
デクスメデトミジン 0.2～1.4μg/(kg.h)
鎮静の維持;
他の名前：
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実験的：デクスメデトミディング3
デクスメデトミジン 0.2～1.4μg/(kg.h)
鎮静の維持;
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フェンタニル 0.5～4 μg/(kg.h)
鎮痛維持のため
他の名前：
鎮静評価のためのラムゼイスコア、鎮痛評価のための顔の表情、脚の動き、活動、泣き声、および慰めスコア（FLACC）。
デクスメデトミジン 0.5μg/kg 点滴静注 15 分間、その後 0.2～1.4μg/(kg.h)
鎮静の維持;
他の名前：
デクスメデトミジン 0.25μg/kg 点滴静注 15 分間、その後 0.2～1.4μg/(kg.h)
鎮静の維持;
他の名前：
デクスメデトミジン 0.2～1.4μg/(kg.h)
鎮静の維持;
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標鎮静スコアに達した時間の割合
時間枠：24時間まで
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Ramsay スコアを使用して 2 分ごとに鎮静レベルを評価する
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24時間まで
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鎮静療法を必要とする患者の数
時間枠：24時間まで
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人工呼吸中に鎮静療法を必要とする患者の数
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24時間まで
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鎮静療法に必要なミダゾラムの投与量
時間枠：24時間まで
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人工呼吸中の鎮静療法に必要なミダゾラムの投与量
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24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧の変化
時間枠：最大24時間。
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鎮静剤使用後、1分、10分、20分、30分、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、12時間、18時間、24時間後の血圧の変化。
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最大24時間。
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心拍数の変化
時間枠：24時間まで
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鎮静剤使用後、1分、10分、20分、30分、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、12時間、18時間、24時間後の心拍数の変化。
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24時間まで
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呼吸数の変化
時間枠：24時間まで
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鎮静剤使用後、1分、10分、20分、30分、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、12時間、18時間、24時間の呼吸数の変化。
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24時間まで
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血中酸素飽和度の変化
時間枠：24時間まで
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鎮静剤使用後1分、10分、20分、30分、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、12時間、18時間、24時間後の血中酸素飽和度の変化.
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24時間まで
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抜管時間
時間枠：24時間まで
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治験薬の使用開始から抜管までの時間
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24時間まで
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肝機能の変化
時間枠：24時間まで
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ベースライン時と鎮静剤使用24時間後の血中ALT、AST値の変化。
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24時間まで
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腎機能の変化
時間枠：24時間まで
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ベースライン時と鎮静剤使用24時間後の血中Cr、BUN値の変化。
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24時間まで
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鎮静・鎮痛薬の投与量
時間枠：24時間まで
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鎮静および鎮痛期間中の鎮静および鎮痛薬の総投与量
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24時間まで
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治験薬使用から6時間後以降にフェンタニル鎮痛を必要とした患者数
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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治験薬使用から6時間後以降のフェンタニルの投与量
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (予期された)
2014年12月1日
研究の完了 (予期された)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月19日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。