A dexmedetomidin szedáció hatékonysága és biztonságossága az intenzív gyermekosztályon (PICU) szenvedő betegeknél.
2014. november 19. frissítette: Yuanyuan Xu, Anhui Provincial Children's Hospital
A dexmedetomidin szedáció hatékonysága és biztonságossága PICU-betegeken – Randomizált, kontrollált vizsgálat.
A dexmedetomidin szedáció hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelése a gyermek intenzív osztályra műtét után felvett betegeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezés!
- általános érzéstelenítés után intenzív osztályra felvett gyermekgyógyászati betegek;
- várható gépi szellőztetési idő >6 óra; (4) 1 hónapos kortól 16 éves korig; -
Kizárási kritériumok:
- veleszületett szívbetegség, aritmiák és szívelégtelenség;
- Az alanin-transzamináz (ALT) és (vagy) az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje több mint kétszerese a normálérték felső határának;
- A kreatinin és (vagy) a vér karbamid-nitrogénje (BUN) meghaladja a normál érték felső határát;
- központi idegrendszeri betegség;
- gerincfájdalomcsillapítót vagy izomrelaxánsokat alkalmaznak a PICU során;
- az idegvezetést befolyásoló gyógyszert egy hónap alatt használják fel;
- allergia a vizsgált gyógyszerre vagy egyéb ellenjavallatok;
- részt vett más vizsgálatokban 30 nappal a PICU felvétele előtt; -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Midazolam
midazolam 3～5μg/kg•min a szedáció fenntartására.
|
midazolam 3～5μg/kg•min a szedáció fenntartására.
Más nevek:
Fentanil 0,5-4 μg/(kg.h)
a fájdalomcsillapítás fenntartásához
Más nevek:
Ramsay pontszám a szedáció értékeléséhez, arckifejezés, lábmozgás, aktivitás, sírás és vigasztalási pontszám (FLACC) a fájdalomcsillapítás értékeléséhez.
|
|
KÍSÉRLETI: Dexmedetomidin 1
Dexmedetomidin 0,5 μg/kg intravénás dudor 15 percig, majd 0,2 - 1,4 μg/(kg.h)
a szedáció fenntartásához;
|
Fentanil 0,5-4 μg/(kg.h)
a fájdalomcsillapítás fenntartásához
Más nevek:
Ramsay pontszám a szedáció értékeléséhez, arckifejezés, lábmozgás, aktivitás, sírás és vigasztalási pontszám (FLACC) a fájdalomcsillapítás értékeléséhez.
Dexmedetomidin 0,5 μg/kg intravénás dudor 15 percig, majd 0,2 - 1,4 μg/(kg.h)
a szedáció fenntartásához;
Más nevek:
Dexmedetomidin 0,25 μg/kg intravénás dudor 15 percig, majd 0,2 - 1,4 μg/(kg.h)
a szedáció fenntartásához;
Más nevek:
Dexmedetomidin 0,2-1,4 μg/(kg.h)
a szedáció fenntartásához;
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Dexmedetomidin 2
Dexmedetomidin 0,25 μg/kg intravénás dudor 15 percig, majd 0,2 - 1,4 μg/(kg.h)
a szedáció fenntartásához;
|
Fentanil 0,5-4 μg/(kg.h)
a fájdalomcsillapítás fenntartásához
Más nevek:
Ramsay pontszám a szedáció értékeléséhez, arckifejezés, lábmozgás, aktivitás, sírás és vigasztalási pontszám (FLACC) a fájdalomcsillapítás értékeléséhez.
Dexmedetomidin 0,5 μg/kg intravénás dudor 15 percig, majd 0,2 - 1,4 μg/(kg.h)
a szedáció fenntartásához;
Más nevek:
Dexmedetomidin 0,25 μg/kg intravénás dudor 15 percig, majd 0,2 - 1,4 μg/(kg.h)
a szedáció fenntartásához;
Más nevek:
Dexmedetomidin 0,2-1,4 μg/(kg.h)
a szedáció fenntartásához;
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Dexmedetomiding3
Dexmedetomidin 0,2-1,4 μg/(kg.h)
a szedáció fenntartásához;
|
Fentanil 0,5-4 μg/(kg.h)
a fájdalomcsillapítás fenntartásához
Más nevek:
Ramsay pontszám a szedáció értékeléséhez, arckifejezés, lábmozgás, aktivitás, sírás és vigasztalási pontszám (FLACC) a fájdalomcsillapítás értékeléséhez.
Dexmedetomidin 0,5 μg/kg intravénás dudor 15 percig, majd 0,2 - 1,4 μg/(kg.h)
a szedáció fenntartásához;
Más nevek:
Dexmedetomidin 0,25 μg/kg intravénás dudor 15 percig, majd 0,2 - 1,4 μg/(kg.h)
a szedáció fenntartásához;
Más nevek:
Dexmedetomidin 0,2-1,4 μg/(kg.h)
a szedáció fenntartásához;
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az idő százalékos aránya a megcélzott szedációs pontszámnál
Időkeret: akár 24 óráig
|
értékelje a szedáció szintjét 2 percenként a Ramsay-pontszám segítségével
|
akár 24 óráig
|
|
a szedációs szert igénylő betegek száma
Időkeret: akár 24 óráig
|
a gépi lélegeztetés során szedációs szert igénylő betegek száma
|
akár 24 óráig
|
|
a midazolamnak a szedációhoz szükséges adagja
Időkeret: akár 24 óráig
|
a midazolam adagolása, amely szedációt igényel a gépi lélegeztetés során
|
akár 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vérnyomás változása
Időkeret: akár 24 óráig.
|
a vérnyomás változása 1 perc, 10 perc, 20 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 12 óra, 18 óra, 24 órával a szedatív szer alkalmazása után.
|
akár 24 óráig.
|
|
pulzusszám változása
Időkeret: akár 24 óráig
|
a pulzusszám változása 1 perc, 10 perc, 20 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 12 óra, 18 óra, 24 órával a szedatív szer alkalmazása után.
|
akár 24 óráig
|
|
a légzésszám változása
Időkeret: akár 24 óráig
|
a légzésfrekvencia változása 1 perc, 10 perc, 20 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 12 óra, 18 óra, 24 órával a szedatív szer alkalmazása után.
|
akár 24 óráig
|
|
a vér oxigéntelítettségének változása
Időkeret: akár 24 óráig
|
a vér oxigénszaturációjának változása 1 perc, 10 perc, 20 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra a szedáció után .
|
akár 24 óráig
|
|
extubációs idő
Időkeret: akár 24 óráig
|
eltelt idő a vizsgált gyógyszer kezdetétől az extubálásig
|
akár 24 óráig
|
|
a májfunkció megváltozása
Időkeret: akár 24 óráig
|
a vér ALT- és ASAT-szintjének változása a kiinduláskor és 24 órával az alkalmazott szedációt követően.
|
akár 24 óráig
|
|
a vesefunkció megváltozása
Időkeret: akár 24 óráig
|
a vér Cr、BUN-szintjének változása a kiinduláskor és 24 órával az alkalmazott szedációt követően.
|
akár 24 óráig
|
|
a nyugtató és fájdalomcsillapító gyógyszer adagolása
Időkeret: akár 24 óráig
|
a szedációs és fájdalomcsillapító gyógyszer teljes dózisa a szedáció és fájdalomcsillapítás időszakában
|
akár 24 óráig
|
|
azoknak a betegeknek a száma, akiknél fentanil-fájdalomcsillapításra volt szükség a vizsgálati gyógyszer alkalmazása során és azt követően 6 órával
Időkeret: akár 24 óráig
|
akár 24 óráig
|
|
|
a fentanil adagja a vizsgálati gyógyszerben és azt követően 6 órával
Időkeret: akár 24 óráig
|
akár 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Fentanil
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PICUDEX2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .