소아집중치료실(PICU) 환자에 대한 Dexmedetomidine 진정의 효능 및 안전성.
2014년 11월 19일 업데이트: Yuanyuan Xu, Anhui Provincial Children's Hospital
PICU 환자에 대한 Dexmedetomidine 진정의 효능 및 안전성 - 무작위 통제 연구.
수술 후 소아 중환자실에 입원한 환자에서 덱스메데토미딘 진정의 효능과 안전성을 관찰한다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서;
- 전신 마취 후 중환자실에 입원한 소아 환자;
- 예상 기계적 환기 시간 >6시간; (4) 1개월~16세 -
제외 기준:
- 선천성 심장병, 부정맥 및 심부전;
- ALT(Alanine transaminase) 및(또는) Aspartate aminotransferase(AST) 수치가 정상 상한치의 2배 이상입니다.
- 크레아티닌 및(또는) 혈중요소질소(BUN)가 정상 상한치 이상입니다.
- 중추신경계 질환;
- 척추 진통제 또는 근육 이완제는 PICU 동안 사용됩니다.
- 신경 전도에 영향을 미치는 약물은 한 달 안에 사용됩니다.
- 테스트 약물에 대한 알레르기 또는 기타 금기 사항이 있는 경우
- PICU 입학 30일 전에 다른 연구에 참여했습니다. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미다졸람
진정작용 유지를 위한 midazolam 3～5μg/kg•min.
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진정작용 유지를 위한 midazolam 3～5μg/kg•min.
다른 이름들:
펜타닐 0.5~4μg/(kg.h)
진통제 유지를 위해
다른 이름들:
진정 평가를 위한 Ramsay 점수, 무통증 평가를 위한 얼굴 표정, 다리 움직임, 활동, 울음 및 위안 점수(FLACC).
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실험적: 덱스메데토미딘1
덱스메데토미딘 0.5μg/kg 정맥주사 15분, 그 후 0.2～1.4μg/(kg.h)
진정 유지를 위해;
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펜타닐 0.5~4μg/(kg.h)
진통제 유지를 위해
다른 이름들:
진정 평가를 위한 Ramsay 점수, 무통증 평가를 위한 얼굴 표정, 다리 움직임, 활동, 울음 및 위안 점수(FLACC).
덱스메데토미딘 0.5μg/kg 정맥주사 15분, 그 후 0.2～1.4μg/(kg.h)
진정 유지를 위해;
다른 이름들:
덱스메데토미딘 0.25μg/kg 정맥주사 15분, 그 후 0.2~1.4μg/(kg.h)
진정 유지를 위해;
다른 이름들:
덱스메데토미딘 0.2~1.4μg/(kg.h)
진정 유지를 위해;
다른 이름들:
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실험적: 덱스메데토미딘2
덱스메데토미딘 0.25μg/kg 정맥주사 15분, 그 후 0.2~1.4μg/(kg.h)
진정 유지를 위해;
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펜타닐 0.5~4μg/(kg.h)
진통제 유지를 위해
다른 이름들:
진정 평가를 위한 Ramsay 점수, 무통증 평가를 위한 얼굴 표정, 다리 움직임, 활동, 울음 및 위안 점수(FLACC).
덱스메데토미딘 0.5μg/kg 정맥주사 15분, 그 후 0.2～1.4μg/(kg.h)
진정 유지를 위해;
다른 이름들:
덱스메데토미딘 0.25μg/kg 정맥주사 15분, 그 후 0.2~1.4μg/(kg.h)
진정 유지를 위해;
다른 이름들:
덱스메데토미딘 0.2~1.4μg/(kg.h)
진정 유지를 위해;
다른 이름들:
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실험적: 덱스메데토미딩3
덱스메데토미딘 0.2~1.4μg/(kg.h)
진정 유지를 위해;
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펜타닐 0.5~4μg/(kg.h)
진통제 유지를 위해
다른 이름들:
진정 평가를 위한 Ramsay 점수, 무통증 평가를 위한 얼굴 표정, 다리 움직임, 활동, 울음 및 위안 점수(FLACC).
덱스메데토미딘 0.5μg/kg 정맥주사 15분, 그 후 0.2～1.4μg/(kg.h)
진정 유지를 위해;
다른 이름들:
덱스메데토미딘 0.25μg/kg 정맥주사 15분, 그 후 0.2~1.4μg/(kg.h)
진정 유지를 위해;
다른 이름들:
덱스메데토미딘 0.2~1.4μg/(kg.h)
진정 유지를 위해;
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 진정 점수의 시간 백분율
기간: 최대 24시간
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Ramsay 점수를 사용하여 2분마다 진정 수준을 평가합니다.
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최대 24시간
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진정제가 필요한 환자의 수
기간: 최대 24시간
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기계적 환기 중 진정제가 필요한 환자 수
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최대 24시간
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진정제에 필요한 midazolam 용량
기간: 최대 24시간
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기계환기시 진정제가 필요한 midazolam의 용량
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최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압의 변화
기간: 최대 24시간.
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진정제 사용 후 1분, 10분, 20분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 12시간, 18시간, 24시간의 혈압 변화.
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최대 24시간.
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심박수의 변화
기간: 최대 24시간
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진정제 사용 후 1분, 10분, 20분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 12시간, 18시간, 24시간의 심박수 변화.
|
최대 24시간
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호흡률의 변화
기간: 최대 24시간
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진정제 사용 후 1분, 10분, 20분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 12시간, 18시간, 24시간에 호흡수 변화.
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최대 24시간
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혈중 산소포화도 변화
기간: 최대 24시간
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진정제 사용 후 1분, 10분, 20분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 12시간, 18시간, 24시간에서의 혈중 산소포화도 변화 .
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최대 24시간
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발관 시간
기간: 최대 24시간
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연구 약물 사용 시작부터 발관까지의 시간
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최대 24시간
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간 기능의 변화
기간: 최대 24시간
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진정제 사용 후 기준선 및 24시간 후 혈중 ALT, AST 수치의 변화.
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최대 24시간
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신장 기능의 변화
기간: 최대 24시간
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진정제 사용 후 기준선 및 24시간 후 혈중 Cr, BUN 수준의 변화.
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최대 24시간
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진정 및 진통제의 복용량
기간: 최대 24시간
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진정 및 진통 기간 동안의 진정 및 진통 약물의 총 투여량
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최대 24시간
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사용된 연구 약물로부터 6시간 및 그 이후에 펜타닐 진통제를 필요로 하는 환자의 수
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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사용된 연구 약물로부터 6시간 내 및 이후의 펜타닐 용량
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PICUDEX2014
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