Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​dexmedetomidin-sedation på patienter med pædiatrisk intensiv enhed (PICU).

19. november 2014 opdateret af: Yuanyuan Xu, Anhui Provincial Children's Hospital

Effektiviteten og sikkerheden af ​​dexmedetomidin-sedation på PICU-patienter - en randomiseret, kontrolleret undersøgelse.

At observere effektiviteten og sikkerheden af ​​dexmedetomidin-sedation på patienter indlagt på pædiatrisk intensivafdeling efter operation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. skriftligt informeret samtykke;
  2. pædiatriske patienter indlagt på intensivafdeling efter generel anæstesi;
  3. forventet mekanisk ventilationstid >6 timer; （4）1 måneder til 16 år gammel; -

Ekskluderingskriterier:

  1. medfødt hjertesygdom, arytmier og hjertesvigt;
  2. Alanin transaminase (ALT) og (eller) aspartat aminotransferase (AST) niveau er mere end to gange den øvre grænse for normal;
  3. Kreatinin og (eller) blodurinstofnitrogen (BUN) er mere end den øvre grænse for normal;
  4. sygdom i centralnervesystemet;
  5. spinal analgesi eller muskelafslappende midler anvendes under PICU;
  6. lægemidlet, der påvirker nerveledningen, bruges om en måned;
  7. allergi over for testlægemidlet eller har andre kontraindikationer;
  8. deltog i andre undersøgelser 30 dage før indlæggelse af PICU; -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Midazolam
midazolam 3~5μg/kg•min til vedligeholdelse af sedation.
Medicin: Midazolam
midazolam 3~5μg/kg•min til vedligeholdelse af sedation.
Andre navne:
  • Liyuexi
Medicin: Fentanyl
Fentanyl 0,5–4 μg/(kg.h) til vedligeholdelse af analgesi
Andre navne:
  • Fentai
Andet: vurdering
Ramsay-score for sedationsvurdering, ansigtsudtryk, benbevægelse, aktivitet, gråd og trøstescore (FLACC) for analgesi-vurdering.
EKSPERIMENTEL: Dexmedetomidin 1
Dexmedetomidin 0,5 μg/kg intravenøs bump i 15 minutter, derefter 0,2 ~ 1,4 μg/(kg.h) til vedligeholdelse af sedation;
Medicin: Fentanyl
Fentanyl 0,5–4 μg/(kg.h) til vedligeholdelse af analgesi
Andre navne:
  • Fentai
Andet: vurdering
Ramsay-score for sedationsvurdering, ansigtsudtryk, benbevægelse, aktivitet, gråd og trøstescore (FLACC) for analgesi-vurdering.
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,5 μg/kg intravenøs bump i 15 minutter, derefter 0,2 ~ 1,4 μg/(kg.h) til vedligeholdelse af sedation;
Andre navne:
  • Yisi
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,25 μg/kg intravenøs bump i 15 minutter, derefter 0,2 ~ 1,4 μg/(kg.h) til vedligeholdelse af sedation;
Andre navne:
  • Yisi
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,2–1,4 μg/(kg.h) til vedligeholdelse af sedation;
Andre navne:
  • Yisi
EKSPERIMENTEL: Dexmedetomidin 2
Dexmedetomidin 0,25 μg/kg intravenøs bump i 15 minutter, derefter 0,2 ~ 1,4 μg/(kg.h) til vedligeholdelse af sedation;
Medicin: Fentanyl
Fentanyl 0,5–4 μg/(kg.h) til vedligeholdelse af analgesi
Andre navne:
  • Fentai
Andet: vurdering
Ramsay-score for sedationsvurdering, ansigtsudtryk, benbevægelse, aktivitet, gråd og trøstescore (FLACC) for analgesi-vurdering.
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,5 μg/kg intravenøs bump i 15 minutter, derefter 0,2 ~ 1,4 μg/(kg.h) til vedligeholdelse af sedation;
Andre navne:
  • Yisi
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,25 μg/kg intravenøs bump i 15 minutter, derefter 0,2 ~ 1,4 μg/(kg.h) til vedligeholdelse af sedation;
Andre navne:
  • Yisi
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,2–1,4 μg/(kg.h) til vedligeholdelse af sedation;
Andre navne:
  • Yisi
EKSPERIMENTEL: Dexmedetomiding3
Dexmedetomidin 0,2–1,4 μg/(kg.h) til vedligeholdelse af sedation;
Medicin: Fentanyl
Fentanyl 0,5–4 μg/(kg.h) til vedligeholdelse af analgesi
Andre navne:
  • Fentai
Andet: vurdering
Ramsay-score for sedationsvurdering, ansigtsudtryk, benbevægelse, aktivitet, gråd og trøstescore (FLACC) for analgesi-vurdering.
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,5 μg/kg intravenøs bump i 15 minutter, derefter 0,2 ~ 1,4 μg/(kg.h) til vedligeholdelse af sedation;
Andre navne:
  • Yisi
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,25 μg/kg intravenøs bump i 15 minutter, derefter 0,2 ~ 1,4 μg/(kg.h) til vedligeholdelse af sedation;
Andre navne:
  • Yisi
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,2–1,4 μg/(kg.h) til vedligeholdelse af sedation;
Andre navne:
  • Yisi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af tiden ved målet sedationsscore
Tidsramme: op til 24 timer
vurdere sedationsniveauet hvert 2. minut ved hjælp af Ramsay-score
op til 24 timer
antallet af patienter, der har behov for sedationsmidlet
Tidsramme: op til 24 timer
antallet af patienter, der har behov for sedationsmidlet under den mekaniske ventilation
op til 24 timer
den dosis af midazolam, der har brug for sedationsmidlet
Tidsramme: op til 24 timer
den dosering af midazolam, der har behov for sedationsmiddel under den mekaniske ventilation
op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af blodtryk
Tidsramme: op til 24 timer.
ændringen af ​​blodtryk efter 1 min、10 min、20 min、30 min、1 timer、2 timer、3 timer、4 timer、5 timer、6 timer、12 timer、18 timer、24 timer efter det anvendte sedationsmiddel.
op til 24 timer.
ændring af puls
Tidsramme: op til 24 timer
ændringen af ​​hjertefrekvensen ved 1 min、10 min、20 min、30 min、1 timer、2 timer、3 timer、4 timer、5 timer、6 timer、12 timer、18 timer、24 timer efter det anvendte sedationsmiddel.
op til 24 timer
ændring af respirationsfrekvens
Tidsramme: op til 24 timer
ændringen af ​​respirationsfrekvensen ved 1 min、10 min、20 min、30 min、1 timer、2 timer、3 timer、4 timer、5 timer、6 timer、12 timer、18 timer、24 timer efter det anvendte sedationsmiddel.
op til 24 timer
ændring af blodets iltmætning
Tidsramme: op til 24 timer
ændringen af ​​blodets iltmætning efter 1 min, 10 min., 20 min., 30 min. .
op til 24 timer
ekstubationstid
Tidsramme: op til 24 timer
tid fra begyndelsen af ​​det anvendte studielægemiddel til ekstubering
op til 24 timer
ændring af leverfunktionen
Tidsramme: op til 24 timer
ændring af blodets ALT, ASAT niveau ved baseline og 24 timer efter det anvendte sedationsmiddel.
op til 24 timer
ændring af nyrefunktionen
Tidsramme: op til 24 timer
ændring af Cr、BUN-niveauet i blodet ved baseline og 24 timer efter det anvendte sedationsmiddel.
op til 24 timer
doseringen af ​​sedation og analgesi
Tidsramme: op til 24 timer
den samlede dosis af sedation og analgesi under sedations- og analgesiperioden
op til 24 timer
antallet af patienter, der har behov for fentanylanalgesi i og efter 6 timer fra det anvendte studielægemiddel
Tidsramme: op til 24 timer
op til 24 timer
doseringen af ​​fentanyl i og efter 6 timer fra det anvendte studielægemiddel
Tidsramme: op til 24 timer
op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Provincial Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2014

Først opslået (SKØN)

20. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PICUDEX2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner