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La eficacia y la seguridad de la sedación con dexmedetomidina en pacientes de la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP).

19 de noviembre de 2014 actualizado por: Yuanyuan Xu, Anhui Provincial Children's Hospital

La eficacia y la seguridad de la sedación con dexmedetomidina en pacientes de la UCIP: un estudio aleatorizado y controlado.

Observar la eficacia y seguridad de la sedación con dexmedetomidina en los pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos pediátricos después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito;
  2. pacientes pediátricos ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos después de la anestesia general;
  3. tiempo esperado de ventilación mecánica >6 horas; (4) 1 mes a 16 años; -

Criterio de exclusión:

  1. cardiopatías congénitas, arritmias e insuficiencia cardíaca;
  2. El nivel de alanina transaminasa (ALT) y (o) aspartato aminotransferasa (AST) es más del doble del límite superior normal;
  3. La creatinina y (o) el nitrógeno ureico en sangre (BUN) están por encima del límite superior normal;
  4. enfermedad del sistema nervioso central;
  5. se usa analgesia espinal o relajantes musculares durante la UCIP;
  6. el medicamento que afecta la conducción nerviosa se usa en un mes;
  7. alergia al fármaco de prueba o tener otras contraindicaciones;
  8. participó en otros estudios 30 días antes de la admisión a la UCIP; -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Midazolam
midazolam 3～5μg/kg•min para el mantenimiento de la sedación.
Droga: Midazolam
midazolam 3～5μg/kg•min para el mantenimiento de la sedación.
Otros nombres:
  • Liyuexi
Droga: Fentanilo
Fentanilo 0,5～4 μg/(kg.h) para el mantenimiento de la analgesia
Otros nombres:
  • Fentai
Otro: evaluación
Puntuación de Ramsay para evaluación de sedación, expresión facial, movimiento de piernas, actividad, llanto y puntuación de consolabilidad (FLACC) para evaluación de analgesia.
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina1
Dexmedetomidina 0,5 μg/kg por vía intravenosa durante 15 min, luego 0,2～1,4 μg/(kg.h) para el mantenimiento de la sedación;
Droga: Fentanilo
Fentanilo 0,5～4 μg/(kg.h) para el mantenimiento de la analgesia
Otros nombres:
  • Fentai
Otro: evaluación
Puntuación de Ramsay para evaluación de sedación, expresión facial, movimiento de piernas, actividad, llanto y puntuación de consolabilidad (FLACC) para evaluación de analgesia.
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 0,5 μg/kg por vía intravenosa durante 15 min, luego 0,2～1,4 μg/(kg.h) para el mantenimiento de la sedación;
Otros nombres:
  • Yisi
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 0,25 μg/kg por vía intravenosa durante 15 min, luego 0,2～1,4 μg/(kg.h) para el mantenimiento de la sedación;
Otros nombres:
  • Yisi
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 0,2～1,4 μg/(kg.h) para el mantenimiento de la sedación;
Otros nombres:
  • Yisi
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina2
Dexmedetomidina 0,25 μg/kg por vía intravenosa durante 15 min, luego 0,2～1,4 μg/(kg.h) para el mantenimiento de la sedación;
Droga: Fentanilo
Fentanilo 0,5～4 μg/(kg.h) para el mantenimiento de la analgesia
Otros nombres:
  • Fentai
Otro: evaluación
Puntuación de Ramsay para evaluación de sedación, expresión facial, movimiento de piernas, actividad, llanto y puntuación de consolabilidad (FLACC) para evaluación de analgesia.
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 0,5 μg/kg por vía intravenosa durante 15 min, luego 0,2～1,4 μg/(kg.h) para el mantenimiento de la sedación;
Otros nombres:
  • Yisi
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 0,25 μg/kg por vía intravenosa durante 15 min, luego 0,2～1,4 μg/(kg.h) para el mantenimiento de la sedación;
Otros nombres:
  • Yisi
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 0,2～1,4 μg/(kg.h) para el mantenimiento de la sedación;
Otros nombres:
  • Yisi
EXPERIMENTAL: Dexmedetomiding3
Dexmedetomidina 0,2～1,4 μg/(kg.h) para el mantenimiento de la sedación;
Droga: Fentanilo
Fentanilo 0,5～4 μg/(kg.h) para el mantenimiento de la analgesia
Otros nombres:
  • Fentai
Otro: evaluación
Puntuación de Ramsay para evaluación de sedación, expresión facial, movimiento de piernas, actividad, llanto y puntuación de consolabilidad (FLACC) para evaluación de analgesia.
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 0,5 μg/kg por vía intravenosa durante 15 min, luego 0,2～1,4 μg/(kg.h) para el mantenimiento de la sedación;
Otros nombres:
  • Yisi
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 0,25 μg/kg por vía intravenosa durante 15 min, luego 0,2～1,4 μg/(kg.h) para el mantenimiento de la sedación;
Otros nombres:
  • Yisi
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 0,2～1,4 μg/(kg.h) para el mantenimiento de la sedación;
Otros nombres:
  • Yisi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de tiempo en la puntuación de sedación objetivo
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
evaluar el nivel de sedación cada 2 min utilizando la puntuación de Ramsay
hasta 24 horas
el número de pacientes que requieren el remedio de sedación
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
el número de pacientes que requieren el remedio de sedación durante la ventilación mecánica
hasta 24 horas
la dosis de midazolam que necesita para el remedio de sedación
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
la dosis de midazolam que necesita para el remedio de sedación durante la ventilación mecánica
hasta 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de presión arterial
Periodo de tiempo: hasta 24 horas.
el cambio de la presión arterial a 1 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas después de la sedación utilizada.
hasta 24 horas.
cambio de ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
el cambio de la frecuencia cardíaca a 1 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas después de la sedación utilizada.
hasta 24 horas
cambio de frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
el cambio de la frecuencia respiratoria a 1 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas después de la sedación utilizada.
hasta 24 horas
cambio de la saturación de oxígeno en la sangre
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
el cambio de la saturación de oxígeno en la sangre a 1 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas después de la sedación utilizada .
hasta 24 horas
tiempo de extubación
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
tiempo desde el comienzo del fármaco del estudio utilizado hasta la extubación
hasta 24 horas
cambio de la función hepática
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
cambio en el nivel de ALT, AST en sangre al inicio del estudio y 24 horas después de que se usó el fármaco de sedación.
hasta 24 horas
cambio de la función renal
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
cambio en el nivel de Cr、BUN en sangre al inicio y 24 horas después del fármaco de sedación utilizado.
hasta 24 horas
la dosificación del fármaco de sedación y analgesia
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
la dosis total de fármaco de sedación y analgesia durante el período de sedación y analgesia
hasta 24 horas
el número de pacientes que requieren analgesia con fentanilo en y después de 6 horas del fármaco del estudio utilizado
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
hasta 24 horas
la dosis de fentanilo en y después de 6 horas desde el fármaco del estudio utilizado
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anhui Provincial Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PICUDEX2014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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