Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo sedacji deksmedetomidyną u pacjentów oddziału intensywnej terapii pediatrycznej (PICU).

19 listopada 2014 zaktualizowane przez: Yuanyuan Xu, Anhui Provincial Children's Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo sedacji deksmedetomidyną u pacjentów OIOM – randomizowane, kontrolowane badanie.

Obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa sedacji deksmedetomidyną u pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii pediatrycznej po operacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pisemna świadoma zgoda;
  2. pacjenci pediatryczni przyjmowani na oddział intensywnej terapii po znieczuleniu ogólnym;
  3. przewidywany czas wentylacji mechanicznej >6 godzin; (4) od 1 miesiąca do 16 lat; -

Kryteria wyłączenia:

  1. wrodzone wady serca, arytmie i niewydolność serca;
  2. Poziom transaminazy alaninowej (ALT) i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AST) jest ponad dwukrotnie wyższy niż górna granica normy;
  3. Stężenie kreatyniny i (lub) azotu mocznikowego we krwi (BUN) przekracza górną granicę normy;
  4. choroba ośrodkowego układu nerwowego;
  5. podczas OIOM stosuje się znieczulenie podpajęczynówkowe lub środki zwiotczające mięśnie;
  6. lek wpływający na przewodnictwo nerwowe jest stosowany w ciągu jednego miesiąca;
  7. uczulenie na badany lek lub posiadanie innych przeciwwskazań;
  8. brała udział w innych badaniach 30 dni przed przyjęciem na OIT; -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Midazolam
midazolam 3～5μg/kg•min do podtrzymania sedacji.
Lek: Midazolam
midazolam 3～5μg/kg•min do podtrzymania sedacji.
Inne nazwy:
  • Liyuexi
Lek: Fentanyl
Fentanyl 0,5 ~ 4 μg / (kg.h) do utrzymania analgezji
Inne nazwy:
  • Fentai
Inny: ocena
Ocena Ramsaya do oceny sedacji, wyraz twarzy, ruch nóg, aktywność, płacz i ocena pocieszenia (FLACC) do oceny analgezji.
EKSPERYMENTALNY: Deksmedetomidyna1
Deksmedetomidyna 0,5 μg / kg dożylnie przez 15 min, następnie 0,2 ~ 1,4 μg / (kg.h) do utrzymania sedacji;
Lek: Fentanyl
Fentanyl 0,5 ~ 4 μg / (kg.h) do utrzymania analgezji
Inne nazwy:
  • Fentai
Inny: ocena
Ocena Ramsaya do oceny sedacji, wyraz twarzy, ruch nóg, aktywność, płacz i ocena pocieszenia (FLACC) do oceny analgezji.
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna 0,5 μg / kg dożylnie przez 15 min, następnie 0,2 ~ 1,4 μg / (kg.h) do utrzymania sedacji;
Inne nazwy:
  • Yisi
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna 0,25 μg/kg dożylnie przez 15 min, następnie 0,2 ~ 1,4 μg/(kg.h) do utrzymania sedacji;
Inne nazwy:
  • Yisi
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna 0,2 ~ 1,4 μg / (kg.h) do utrzymania sedacji;
Inne nazwy:
  • Yisi
EKSPERYMENTALNY: Deksmedetomidyna2
Deksmedetomidyna 0,25 μg/kg dożylnie przez 15 min, następnie 0,2 ~ 1,4 μg/(kg.h) do utrzymania sedacji;
Lek: Fentanyl
Fentanyl 0,5 ~ 4 μg / (kg.h) do utrzymania analgezji
Inne nazwy:
  • Fentai
Inny: ocena
Ocena Ramsaya do oceny sedacji, wyraz twarzy, ruch nóg, aktywność, płacz i ocena pocieszenia (FLACC) do oceny analgezji.
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna 0,5 μg / kg dożylnie przez 15 min, następnie 0,2 ~ 1,4 μg / (kg.h) do utrzymania sedacji;
Inne nazwy:
  • Yisi
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna 0,25 μg/kg dożylnie przez 15 min, następnie 0,2 ~ 1,4 μg/(kg.h) do utrzymania sedacji;
Inne nazwy:
  • Yisi
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna 0,2 ~ 1,4 μg / (kg.h) do utrzymania sedacji;
Inne nazwy:
  • Yisi
EKSPERYMENTALNY: Deksmedetomiding3
Deksmedetomidyna 0,2 ~ 1,4 μg / (kg.h) do utrzymania sedacji;
Lek: Fentanyl
Fentanyl 0,5 ~ 4 μg / (kg.h) do utrzymania analgezji
Inne nazwy:
  • Fentai
Inny: ocena
Ocena Ramsaya do oceny sedacji, wyraz twarzy, ruch nóg, aktywność, płacz i ocena pocieszenia (FLACC) do oceny analgezji.
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna 0,5 μg / kg dożylnie przez 15 min, następnie 0,2 ~ 1,4 μg / (kg.h) do utrzymania sedacji;
Inne nazwy:
  • Yisi
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna 0,25 μg/kg dożylnie przez 15 min, następnie 0,2 ~ 1,4 μg/(kg.h) do utrzymania sedacji;
Inne nazwy:
  • Yisi
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna 0,2 ~ 1,4 μg / (kg.h) do utrzymania sedacji;
Inne nazwy:
  • Yisi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procent czasu w docelowym wyniku sedacji
Ramy czasowe: do 24 godzin
oceniać poziom sedacji co 2 minuty za pomocą skali Ramsaya
do 24 godzin
liczba pacjentów wymagających środka uspokajającego
Ramy czasowe: do 24 godzin
liczbę pacjentów wymagających środka uspokajającego podczas wentylacji mechanicznej
do 24 godzin
dawkę midazolamu potrzebną do środka uspokajającego
Ramy czasowe: do 24 godzin
dawkowanie midazolamu potrzebne do środka uspokajającego podczas wentylacji mechanicznej
do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: do 24 godzin.
zmiana ciśnienia krwi po 1 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz. po zastosowanym leku uspokajającym.
do 24 godzin.
zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: do 24 godzin
zmiana częstości akcji serca po 1 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 12 godzin, 18 godzin, 24 godziny po zastosowanym leku uspokajającym.
do 24 godzin
zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: do 24 godzin
zmiana częstości oddechów po 1 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz. po zastosowanym leku uspokajającym.
do 24 godzin
zmiana nasycenia krwi tlenem
Ramy czasowe: do 24 godzin
zmiana wysycenia krwi tlenem po 1 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz. po zastosowaniu leku uspokajającego .
do 24 godzin
czas ekstubacji
Ramy czasowe: do 24 godzin
czas od rozpoczęcia podawania badanego leku do ekstubacji
do 24 godzin
zmiana czynności wątroby
Ramy czasowe: do 24 godzin
zmiana poziomu ALT、AST we krwi na początku badania i 24 godziny po zastosowaniu leku uspokajającego.
do 24 godzin
zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: do 24 godzin
zmiana poziomu Cr、BUN we krwi na początku badania i 24 godziny po zastosowaniu leku uspokajającego.
do 24 godzin
dawkowanie leku uspokajającego i przeciwbólowego
Ramy czasowe: do 24 godzin
całkowita dawka środka uspokajającego i przeciwbólowego w okresie sedacji i znieczulenia
do 24 godzin
liczba pacjentów wymagających analgezji fentanylu w ciągu i po 6 godzinach od zastosowania badanego leku
Ramy czasowe: do 24 godzin
do 24 godzin
dawki fentanylu w ciągu 6 godzin od zastosowania badanego leku
Ramy czasowe: do 24 godzin
do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Provincial Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PICUDEX2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj