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A Eficácia e a Segurança da Sedação com Dexmedetomidina em Pacientes da Unidade Intensiva Pediátrica (UTIP).

19 de novembro de 2014 atualizado por: Yuanyuan Xu, Anhui Provincial Children's Hospital

A eficácia e a segurança da sedação com dexmedetomidina em pacientes de UTIP - um estudo randomizado e controlado.

Observar a eficácia e segurança da sedação com dexmedetomidina em pacientes internados em unidade de terapia intensiva pediátrica após cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 16 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. consentimento informado por escrito;
  2. pacientes pediátricos internados em unidade de terapia intensiva após anestesia geral;
  3. tempo esperado de ventilação mecânica >6 horas; （4）1 mês a 16 anos; -

Critério de exclusão:

  1. cardiopatia congênita, arritmias e insuficiência cardíaca;
  2. O nível de alanina transaminase (ALT) e (ou) aspartato aminotransferase (AST) é mais do que o dobro do limite superior do normal;
  3. A creatinina e (ou) nitrogênio ureico no sangue (BUN) está acima do limite superior do normal;
  4. doença do sistema nervoso central;
  5. analgesia espinhal ou relaxantes musculares são usados ​​durante a UTIP;
  6. a droga que afeta a condução nervosa é usada em um mês;
  7. alergia ao medicamento em teste ou outras contra-indicações;
  8. participou de outros estudos 30 dias antes da admissão na UTIP; -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Midazolam
midazolam 3～5μg/kg•min para manutenção da sedação.
Medicamento: Midazolam
midazolam 3～5μg/kg•min para manutenção da sedação.
Outros nomes:
  • Liyuexi
Medicamento: Fentanil
Fentanil 0,5～4 μg/(kg.h) para manutenção da analgesia
Outros nomes:
  • Fentai
Outro: avaliação
Escore de Ramsay para avaliação de sedação, expressão facial, movimento das pernas, atividade, choro e escore de consolabilidade (FLACC) para avaliação de analgesia.
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina1
Dexmedetomidina 0,5μg/kg por via intravenosa por 15 min, depois 0,2～1,4μg/(kg.h) para manutenção da sedação;
Medicamento: Fentanil
Fentanil 0,5～4 μg/(kg.h) para manutenção da analgesia
Outros nomes:
  • Fentai
Outro: avaliação
Escore de Ramsay para avaliação de sedação, expressão facial, movimento das pernas, atividade, choro e escore de consolabilidade (FLACC) para avaliação de analgesia.
Medicamento: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 0,5μg/kg por via intravenosa por 15 min, depois 0,2～1,4μg/(kg.h) para manutenção da sedação;
Outros nomes:
  • Yisi
Medicamento: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 0,25μg/kg intravenoso por 15 min, depois 0,2～1,4μg/(kg.h) para manutenção da sedação;
Outros nomes:
  • Yisi
Medicamento: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 0,2～1,4μg/(kg.h) para manutenção da sedação;
Outros nomes:
  • Yisi
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina2
Dexmedetomidina 0,25μg/kg intravenoso por 15 min, depois 0,2～1,4μg/(kg.h) para manutenção da sedação;
Medicamento: Fentanil
Fentanil 0,5～4 μg/(kg.h) para manutenção da analgesia
Outros nomes:
  • Fentai
Outro: avaliação
Escore de Ramsay para avaliação de sedação, expressão facial, movimento das pernas, atividade, choro e escore de consolabilidade (FLACC) para avaliação de analgesia.
Medicamento: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 0,5μg/kg por via intravenosa por 15 min, depois 0,2～1,4μg/(kg.h) para manutenção da sedação;
Outros nomes:
  • Yisi
Medicamento: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 0,25μg/kg intravenoso por 15 min, depois 0,2～1,4μg/(kg.h) para manutenção da sedação;
Outros nomes:
  • Yisi
Medicamento: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 0,2～1,4μg/(kg.h) para manutenção da sedação;
Outros nomes:
  • Yisi
EXPERIMENTAL: Dexmedetomida3
Dexmedetomidina 0,2～1,4μg/(kg.h) para manutenção da sedação;
Medicamento: Fentanil
Fentanil 0,5～4 μg/(kg.h) para manutenção da analgesia
Outros nomes:
  • Fentai
Outro: avaliação
Escore de Ramsay para avaliação de sedação, expressão facial, movimento das pernas, atividade, choro e escore de consolabilidade (FLACC) para avaliação de analgesia.
Medicamento: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 0,5μg/kg por via intravenosa por 15 min, depois 0,2～1,4μg/(kg.h) para manutenção da sedação;
Outros nomes:
  • Yisi
Medicamento: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 0,25μg/kg intravenoso por 15 min, depois 0,2～1,4μg/(kg.h) para manutenção da sedação;
Outros nomes:
  • Yisi
Medicamento: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 0,2～1,4μg/(kg.h) para manutenção da sedação;
Outros nomes:
  • Yisi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
porcentagem de tempo na pontuação alvo de sedação
Prazo: até 24 horas
avaliar o nível de sedação a cada 2 min usando o escore de Ramsay
até 24 horas
o número de pacientes que necessitam do remédio sedativo
Prazo: até 24 horas
o número de pacientes que necessitam do remédio sedativo durante a ventilação mecânica
até 24 horas
a dosagem de midazolam que precisa para o remédio sedativo
Prazo: até 24 horas
a dosagem de midazolam que necessita de remédio sedativo durante a ventilação mecânica
até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da pressão arterial
Prazo: até 24 horas.
a alteração da pressão arterial em 1 min、10 min、20 min、30 min、1 hora、2 horas、3 horas、4 horas、5 horas、6 horas、12 horas、18 horas、24 horas após o uso do medicamento sedativo.
até 24 horas.
alteração da frequência cardíaca
Prazo: até 24 horas
a alteração da frequência cardíaca em 1 min、10 min、20 min、30 min、1 hora、2 horas、3 horas、4 horas、5 horas、6 horas、12 horas、18 horas、24 horas após o uso do medicamento sedativo.
até 24 horas
alteração da frequência respiratória
Prazo: até 24 horas
a alteração da frequência respiratória em 1 min、10 min、20 min、30 min、1 hora、2 horas、3 horas、4 horas、5 horas、6 horas、12 horas、18 horas、24 horas após o uso do medicamento sedativo.
até 24 horas
alteração da saturação de oxigênio no sangue
Prazo: até 24 horas
a alteração da saturação de oxigênio no sangue em 1 min、10 min、20 min、30 min、1 hora、2 horas、3 horas、4 horas、5 horas、6 horas、12 horas、18 horas、24 horas após o uso do medicamento sedativo .
até 24 horas
tempo de extubação
Prazo: até 24 horas
tempo desde o início do medicamento do estudo usado até a extubação
até 24 horas
alteração da função hepática
Prazo: até 24 horas
alteração do nível sanguíneo de ALT、AST no início e 24 horas após o uso do medicamento sedativo.
até 24 horas
alteração da função renal
Prazo: até 24 horas
alteração do nível de Cr、BUN no sangue no início e 24 horas após o uso da droga sedativa.
até 24 horas
a dosagem de medicamento para sedação e analgesia
Prazo: até 24 horas
a dosagem total de sedação e analgesia durante o período de sedação e analgesia
até 24 horas
o número de pacientes que necessitam de analgesia com fentanil em e após 6 horas do medicamento do estudo usado
Prazo: até 24 horas
até 24 horas
a dosagem de fentanil em e após 6 horas do medicamento do estudo usado
Prazo: até 24 horas
até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anhui Provincial Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PICUDEX2014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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