Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost sedace dexmedetomidinem u pacientů na dětské intenzivní jednotce (PICU).

19. listopadu 2014 aktualizováno: Yuanyuan Xu, Anhui Provincial Children's Hospital

Účinnost a bezpečnost dexmedetomidinové sedace u pacientů s PICU – Randomizovaná, kontrolovaná studie.

Sledovat účinnost a bezpečnost sedace dexmedetomidinem u pacientů přijatých po operaci na dětskou jednotku intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. písemný informovaný souhlas;
  2. dětští pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče po celkové anestezii;
  3. předpokládaná doba mechanické ventilace >6 hodin; （4）1 měsíc až 16 let; -

Kritéria vyloučení:

  1. vrozené srdeční choroby, arytmie a srdeční selhání;
  2. Hladina alanintransaminázy (ALT) a (nebo) aspartátaminotransferázy (AST) je více než dvojnásobkem horní hranice normálu;
  3. Kreatinin a (nebo) dusík močoviny v krvi (BUN) je vyšší než horní hranice normy;
  4. onemocnění centrálního nervového systému;
  5. během PICU se používá spinální analgezie nebo myorelaxancia;
  6. lék, který ovlivňuje nervové vedení, se používá za jeden měsíc;
  7. alergie na testovaný lék nebo jiné kontraindikace;
  8. účastnil se dalších studií 30 dní před přijetím na PICU; -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Midazolam
midazolam 3～5μg/kg•min k udržení sedace.
Lék: Midazolam
midazolam 3～5μg/kg•min k udržení sedace.
Ostatní jména:
  • Liyuexi
Lék: Fentanyl
Fentanyl 0,5–4 μg/(kg.h) pro udržení analgezie
Ostatní jména:
  • Fentai
Jiný: Posouzení
Ramsay skóre pro hodnocení sedace, výraz obličeje, pohyb nohou, aktivita, pláč a skóre útěchy (FLACC) pro hodnocení analgezie.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexmedetomidin1
Dexmedetomidin 0,5 μg/kg intravenózní náraz po dobu 15 minut, poté 0,2–1,4 μg/(kg.h) pro udržení sedace;
Lék: Fentanyl
Fentanyl 0,5–4 μg/(kg.h) pro udržení analgezie
Ostatní jména:
  • Fentai
Jiný: Posouzení
Ramsay skóre pro hodnocení sedace, výraz obličeje, pohyb nohou, aktivita, pláč a skóre útěchy (FLACC) pro hodnocení analgezie.
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,5 μg/kg intravenózní náraz po dobu 15 minut, poté 0,2–1,4 μg/(kg.h) pro udržení sedace;
Ostatní jména:
  • Yisi
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,25 μg/kg intravenózně po dobu 15 minut, poté 0,2–1,4 μg/(kg.h) pro udržení sedace;
Ostatní jména:
  • Yisi
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,2–1,4 μg/(kg.h) pro udržení sedace;
Ostatní jména:
  • Yisi
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexmedetomidin2
Dexmedetomidin 0,25 μg/kg intravenózně po dobu 15 minut, poté 0,2–1,4 μg/(kg.h) pro udržení sedace;
Lék: Fentanyl
Fentanyl 0,5–4 μg/(kg.h) pro udržení analgezie
Ostatní jména:
  • Fentai
Jiný: Posouzení
Ramsay skóre pro hodnocení sedace, výraz obličeje, pohyb nohou, aktivita, pláč a skóre útěchy (FLACC) pro hodnocení analgezie.
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,5 μg/kg intravenózní náraz po dobu 15 minut, poté 0,2–1,4 μg/(kg.h) pro udržení sedace;
Ostatní jména:
  • Yisi
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,25 μg/kg intravenózně po dobu 15 minut, poté 0,2–1,4 μg/(kg.h) pro udržení sedace;
Ostatní jména:
  • Yisi
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,2–1,4 μg/(kg.h) pro udržení sedace;
Ostatní jména:
  • Yisi
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexmedetomiding3
Dexmedetomidin 0,2–1,4 μg/(kg.h) pro udržení sedace;
Lék: Fentanyl
Fentanyl 0,5–4 μg/(kg.h) pro udržení analgezie
Ostatní jména:
  • Fentai
Jiný: Posouzení
Ramsay skóre pro hodnocení sedace, výraz obličeje, pohyb nohou, aktivita, pláč a skóre útěchy (FLACC) pro hodnocení analgezie.
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,5 μg/kg intravenózní náraz po dobu 15 minut, poté 0,2–1,4 μg/(kg.h) pro udržení sedace;
Ostatní jména:
  • Yisi
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,25 μg/kg intravenózně po dobu 15 minut, poté 0,2–1,4 μg/(kg.h) pro udržení sedace;
Ostatní jména:
  • Yisi
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,2–1,4 μg/(kg.h) pro udržení sedace;
Ostatní jména:
  • Yisi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento času při cílovém skóre sedace
Časové okno: až 24 hodin
hodnotit úroveň sedace každé 2 minuty pomocí Ramsayho skóre
až 24 hodin
počet pacientů vyžadujících sedaci
Časové okno: až 24 hodin
počet pacientů vyžadujících sedaci během umělé ventilace
až 24 hodin
dávku midazolamu, která potřebuje sedativní lék
Časové okno: až 24 hodin
dávkování midazolamu, které potřebuje sedaci během mechanické ventilace
až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna krevního tlaku
Časové okno: až 24 hodin.
změna krevního tlaku za 1 minutu, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin po užití sedativy
až 24 hodin.
změna srdeční frekvence
Časové okno: až 24 hodin
změna srdeční frekvence za 1 minutu, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin po užití sedativního léku.
až 24 hodin
změna dechové frekvence
Časové okno: až 24 hodin
změna dechové frekvence za 1 minutu, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin po užití sedativ.
až 24 hodin
změna saturace krve kyslíkem
Časové okno: až 24 hodin
změna saturace krve kyslíkem za 1 min., 10 min., 20. min. .
až 24 hodin
doba extubace
Časové okno: až 24 hodin
čas od začátku studie použitého léku do extubace
až 24 hodin
změna funkce jater
Časové okno: až 24 hodin
změna krevní hladiny ALT, AST na začátku a 24 hodin po použitém sedativním léku.
až 24 hodin
změna funkce ledvin
Časové okno: až 24 hodin
změna krevní hladiny Cr、BUN na začátku a 24 hodin po použitém sedativním léku.
až 24 hodin
dávkování sedativ a analgetik
Časové okno: až 24 hodin
celková dávka sedativního a analgetického léku během období sedace a analgezie
až 24 hodin
počet pacientů vyžadujících fentanylovou analgezii během a po 6 hodinách od užití studovaného léku
Časové okno: až 24 hodin
až 24 hodin
dávkování fentanylu během a po 6 hodinách od užití studovaného léku
Časové okno: až 24 hodin
až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Provincial Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

20. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PICUDEX2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit