L'efficacia e la sicurezza della sedazione con dexmedetomidina sui pazienti dell'unità intensiva pediatrica (PICU).
19 novembre 2014 aggiornato da: Yuanyuan Xu, Anhui Provincial Children's Hospital
L'efficacia e la sicurezza della sedazione con dexmedetomidina sui pazienti PICU: uno studio randomizzato e controllato.
Osservare l'efficacia e la sicurezza della sedazione con dexmedetomidina sui pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 16 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato scritto;
- pazienti pediatrici ricoverati in terapia intensiva dopo anestesia generale;
- tempo di ventilazione meccanica previsto >6 ore; (4) da 1 mese a 16 anni; -
Criteri di esclusione:
- cardiopatie congenite, aritmie e insufficienza cardiaca;
- Il livello di alanina transaminasi (ALT) e (o) di aspartato aminotransferasi (AST) è più del doppio del limite superiore della norma;
- La creatinina e (o) l'azoto ureico nel sangue (BUN) è superiore al limite superiore del normale;
- malattia del sistema nervoso centrale;
- l'analgesia spinale o miorilassanti viene utilizzata durante la PICU;
- il farmaco che agisce sulla conduzione nervosa viene utilizzato in un mese;
- allergia al farmaco in esame o con altre controindicazioni;
- partecipato ad altri studi 30 giorni prima del ricovero in PICU; -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Midazolam
midazolam 3～5μg/kg•min per il mantenimento della sedazione.
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midazolam 3～5μg/kg•min per il mantenimento della sedazione.
Altri nomi:
Fentanil 0,5~4 μg/(kg.h)
per il mantenimento dell'analgesia
Altri nomi:
Punteggio Ramsay per la valutazione della sedazione, espressione facciale, movimento delle gambe, attività, pianto e punteggio di consolabilità (FLACC) per la valutazione dell'analgesia.
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SPERIMENTALE: Dexmedetomidina1
Dexmedetomidina 0,5 μg/kg per via endovenosa per 15 min, poi 0,2～ 1,4 μg/(kg.h)
per il mantenimento della sedazione;
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Fentanil 0,5~4 μg/(kg.h)
per il mantenimento dell'analgesia
Altri nomi:
Punteggio Ramsay per la valutazione della sedazione, espressione facciale, movimento delle gambe, attività, pianto e punteggio di consolabilità (FLACC) per la valutazione dell'analgesia.
Dexmedetomidina 0,5 μg/kg per via endovenosa per 15 min, poi 0,2～ 1,4 μg/(kg.h)
per il mantenimento della sedazione;
Altri nomi:
Dexmedetomidina 0,25 μg/kg per via endovenosa per 15 min, poi 0,2～ 1,4 μg/(kg.h)
per il mantenimento della sedazione;
Altri nomi:
Dexmedetomidina 0.2～1.4μg/(kg.h)
per il mantenimento della sedazione;
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Dexmedetomidina2
Dexmedetomidina 0,25 μg/kg per via endovenosa per 15 min, poi 0,2～ 1,4 μg/(kg.h)
per il mantenimento della sedazione;
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Fentanil 0,5~4 μg/(kg.h)
per il mantenimento dell'analgesia
Altri nomi:
Punteggio Ramsay per la valutazione della sedazione, espressione facciale, movimento delle gambe, attività, pianto e punteggio di consolabilità (FLACC) per la valutazione dell'analgesia.
Dexmedetomidina 0,5 μg/kg per via endovenosa per 15 min, poi 0,2～ 1,4 μg/(kg.h)
per il mantenimento della sedazione;
Altri nomi:
Dexmedetomidina 0,25 μg/kg per via endovenosa per 15 min, poi 0,2～ 1,4 μg/(kg.h)
per il mantenimento della sedazione;
Altri nomi:
Dexmedetomidina 0.2～1.4μg/(kg.h)
per il mantenimento della sedazione;
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Dexmedetomiding3
Dexmedetomidina 0.2～1.4μg/(kg.h)
per il mantenimento della sedazione;
|
Fentanil 0,5~4 μg/(kg.h)
per il mantenimento dell'analgesia
Altri nomi:
Punteggio Ramsay per la valutazione della sedazione, espressione facciale, movimento delle gambe, attività, pianto e punteggio di consolabilità (FLACC) per la valutazione dell'analgesia.
Dexmedetomidina 0,5 μg/kg per via endovenosa per 15 min, poi 0,2～ 1,4 μg/(kg.h)
per il mantenimento della sedazione;
Altri nomi:
Dexmedetomidina 0,25 μg/kg per via endovenosa per 15 min, poi 0,2～ 1,4 μg/(kg.h)
per il mantenimento della sedazione;
Altri nomi:
Dexmedetomidina 0.2～1.4μg/(kg.h)
per il mantenimento della sedazione;
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di tempo al punteggio di sedazione target
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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valutare il livello di sedazione ogni 2 minuti utilizzando il punteggio di Ramsay
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fino a 24 ore
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il numero di pazienti che richiedono il rimedio di sedazione
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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il numero di pazienti che richiedono il rimedio sedativo durante la ventilazione meccanica
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fino a 24 ore
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il dosaggio di midazolam necessario per il rimedio sedativo
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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il dosaggio di midazolam che necessita di rimedio sedativo durante la ventilazione meccanica
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fino a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 24 ore.
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il cambiamento della pressione sanguigna a 1 min、10 min、20 min、30 min、1 ora、2 ore、3 ore、4 ore、5 ore、6 ore、12 ore、18 ore、24 ore dopo l'assunzione del farmaco sedativo.
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fino a 24 ore.
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variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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la variazione della frequenza cardiaca a 1 min、10 min、20 min、30 min、1 ora、2 ore、3 ore、4 ore、5 ore、6 ore、12 ore、18 ore、24 ore dopo l'assunzione del farmaco sedativo.
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fino a 24 ore
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variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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la variazione della frequenza respiratoria a 1 min、10 min、20 min、30 min、1 ora、2 ore、3 ore、4 ore、5 ore、6 ore、12 ore、18 ore、24 ore dopo l'assunzione del farmaco sedativo.
|
fino a 24 ore
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variazione della saturazione di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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il cambiamento della saturazione di ossigeno nel sangue a 1 min、10 min、20 min、30 min、1 ora、2 ore、3 ore、4 ore、5 ore、6 ore、12 ore、18 ore、24 ore dopo l'assunzione del farmaco sedativo .
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fino a 24 ore
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tempo di estubazione
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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tempo dall'inizio del farmaco in studio utilizzato all'estubazione
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fino a 24 ore
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alterazione della funzione epatica
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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variazione dei livelli ematici di ALT、AST al basale e 24 ore dopo l'assunzione del farmaco sedativo.
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fino a 24 ore
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alterazione della funzione renale
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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variazione del livello ematico di Cr、BUN al basale e 24 ore dopo l'assunzione del farmaco sedativo.
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fino a 24 ore
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il dosaggio del farmaco sedativo e analgesico
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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il dosaggio totale del farmaco sedativo e analgesico durante il periodo di sedazione e analgesia
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fino a 24 ore
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il numero di pazienti che richiedono analgesia con fentanil durante e dopo 6 ore dall'assunzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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fino a 24 ore
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il dosaggio di fentanil durante e dopo 6 ore dal farmaco in studio utilizzato
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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fino a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
20 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Fentanil
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PICUDEX2014
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