Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini-sedationin tehokkuus ja turvallisuus lasten tehoyksikön (PICU) potilailla.

keskiviikko 19. marraskuuta 2014 päivittänyt: Yuanyuan Xu, Anhui Provincial Children's Hospital

Deksmedetomidiinisedationin tehokkuus ja turvallisuus PICU-potilailla - satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.

Tarkkaile deksmedetomidiinisedaation tehoa ja turvallisuutta lasten tehohoitoyksikölle leikkauksen jälkeen otetuilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 16 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. kirjallinen tietoinen suostumus；
  2. lapsipotilaat, jotka on otettu tehohoitoon yleisanestesian jälkeen;
  3. odotettu koneellinen tuuletusaika >6 tuntia; (4) 1 kk - 16 vuotta vanha; -

Poissulkemiskriteerit:

  1. synnynnäinen sydänsairaus, rytmihäiriöt ja sydämen vajaatoiminta;
  2. Alaniinitransaminaasin (ALT) ja (tai) aspartaattiaminotransferaasin (AST) taso on yli kaksi kertaa normaalin yläraja;
  3. Kreatiniini- ja (tai) veren ureatyppi (BUN) on yli normaalin ylärajan;
  4. keskushermoston sairaus;
  5. PICU:n aikana käytetään selkärangan analgesiaa tai lihasrelaksantteja;
  6. hermon johtumiseen vaikuttavaa lääkettä käytetään kuukaudessa;
  7. allergia testilääkkeelle tai sinulla on muita vasta-aiheita;
  8. osallistunut muihin tutkimuksiin 30 päivää ennen PICU:n tuloa; -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Midatsolaami
midatsolaami 3～5 μg/kg•min rauhoittavan vaikutuksen ylläpitämiseen.
Lääke: Midatsolaami
midatsolaami 3～5 μg/kg•min rauhoittavan vaikutuksen ylläpitämiseen.
Muut nimet:
  • Liyuexi
Lääke: Fentanyyli
Fentanyyli 0,5～4 μg/(kg.h) analgesian ylläpitämiseen
Muut nimet:
  • Fentai
Muut: arviointi
Ramsay-pisteet sedaatioarvioinnissa, ilmeet, jalkojen liikkeet, aktiivisuus, itku ja lohdutuspisteet (FLACC) analgesian arvioinnissa.
KOKEELLISTA: Deksmedetomidiini 1
Deksmedetomidiini 0,5 μg/kg suonensisäisesti 15 minuutin ajan, sitten 0,2 - 1,4 μg/(kg.h) rauhoittavan vaikutuksen ylläpitoon;
Lääke: Fentanyyli
Fentanyyli 0,5～4 μg/(kg.h) analgesian ylläpitämiseen
Muut nimet:
  • Fentai
Muut: arviointi
Ramsay-pisteet sedaatioarvioinnissa, ilmeet, jalkojen liikkeet, aktiivisuus, itku ja lohdutuspisteet (FLACC) analgesian arvioinnissa.
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini 0,5 μg/kg suonensisäisesti 15 minuutin ajan, sitten 0,2 - 1,4 μg/(kg.h) rauhoittavan vaikutuksen ylläpitoon;
Muut nimet:
  • Yisi
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini 0,25 μg/kg suonensisäisesti 15 minuutin ajan, sitten 0,2 - 1,4 μg/(kg.h) rauhoittavan vaikutuksen ylläpitoon;
Muut nimet:
  • Yisi
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini 0,2-1,4 μg/(kg.h) rauhoittavan vaikutuksen ylläpitoon;
Muut nimet:
  • Yisi
KOKEELLISTA: Deksmedetomidiini 2
Deksmedetomidiini 0,25 μg/kg suonensisäisesti 15 minuutin ajan, sitten 0,2 - 1,4 μg/(kg.h) rauhoittavan vaikutuksen ylläpitoon;
Lääke: Fentanyyli
Fentanyyli 0,5～4 μg/(kg.h) analgesian ylläpitämiseen
Muut nimet:
  • Fentai
Muut: arviointi
Ramsay-pisteet sedaatioarvioinnissa, ilmeet, jalkojen liikkeet, aktiivisuus, itku ja lohdutuspisteet (FLACC) analgesian arvioinnissa.
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini 0,5 μg/kg suonensisäisesti 15 minuutin ajan, sitten 0,2 - 1,4 μg/(kg.h) rauhoittavan vaikutuksen ylläpitoon;
Muut nimet:
  • Yisi
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini 0,25 μg/kg suonensisäisesti 15 minuutin ajan, sitten 0,2 - 1,4 μg/(kg.h) rauhoittavan vaikutuksen ylläpitoon;
Muut nimet:
  • Yisi
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini 0,2-1,4 μg/(kg.h) rauhoittavan vaikutuksen ylläpitoon;
Muut nimet:
  • Yisi
KOKEELLISTA: Dexmedetomiding3
Deksmedetomidiini 0,2-1,4 μg/(kg.h) rauhoittavan vaikutuksen ylläpitoon;
Lääke: Fentanyyli
Fentanyyli 0,5～4 μg/(kg.h) analgesian ylläpitämiseen
Muut nimet:
  • Fentai
Muut: arviointi
Ramsay-pisteet sedaatioarvioinnissa, ilmeet, jalkojen liikkeet, aktiivisuus, itku ja lohdutuspisteet (FLACC) analgesian arvioinnissa.
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini 0,5 μg/kg suonensisäisesti 15 minuutin ajan, sitten 0,2 - 1,4 μg/(kg.h) rauhoittavan vaikutuksen ylläpitoon;
Muut nimet:
  • Yisi
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini 0,25 μg/kg suonensisäisesti 15 minuutin ajan, sitten 0,2 - 1,4 μg/(kg.h) rauhoittavan vaikutuksen ylläpitoon;
Muut nimet:
  • Yisi
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini 0,2-1,4 μg/(kg.h) rauhoittavan vaikutuksen ylläpitoon;
Muut nimet:
  • Yisi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prosenttiosuus ajasta tavoitesedaatiopisteissä
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
arvioi sedaatiotaso 2 minuutin välein Ramsayn pistemäärän avulla
jopa 24 tuntia
rauhoittavaa lääkettä tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat rauhoittavaa lääkettä koneellisen ventilaation aikana
jopa 24 tuntia
sedaatioon tarvittava midatsolaamin annos
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
midatsolaamin annos, joka tarvitsee rauhoittavaa lääkettä mekaanisen ventilaation aikana
jopa 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verenpaineen muutos
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia.
verenpaineen muutos 1 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 5 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 18 tunnin, 24 tunnin kuluttua sedaatiolääkkeen käytöstä.
jopa 24 tuntia.
sykkeen muutos
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
sykkeen muutos 1 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 5 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 18 tunnin, 24 tunnin aikana käytetyn rauhoittavan lääkkeen jälkeen.
jopa 24 tuntia
hengitystiheyden muutos
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
hengitystaajuuden muutos 1 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 5 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 18 tunnin, 24 tunnin kuluttua sedaatiolääkkeen käytöstä.
jopa 24 tuntia
veren happisaturaation muutos
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
veren happisaturaation muutos 1 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 5 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 18 tunnin, 24 tunnin kuluttua sedaatiolääkkeen käytöstä .
jopa 24 tuntia
ekstubaatioaika
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
aika tutkimuslääkkeen käytön aloittamisesta ekstubaatioon
jopa 24 tuntia
maksan toiminnan muutos
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
veren ALT- ja ASAT-tason muutos lähtötilanteessa ja 24 tuntia käytetyn sedatiolääkkeen jälkeen.
jopa 24 tuntia
munuaisten toiminnan muutos
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
veren Cr、BUN-tason muutos lähtötilanteessa ja 24 tuntia käytetyn rauhoittavan lääkkeen jälkeen.
jopa 24 tuntia
sedaatio- ja kipulääkkeen annostus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
sedaatio- ja kipulääkkeen kokonaisannos sedaatio- ja analgesiajakson aikana
jopa 24 tuntia
potilaiden määrä, jotka tarvitsivat fentanyylikipulääkettä käytetyn tutkimuslääkkeen aikana ja 6 tunnin kuluttua siitä
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
jopa 24 tuntia
fentanyyliannos käytettynä tutkimuslääkkeenä ja 6 tunnin kuluttua siitä
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anhui Provincial Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 20. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PICUDEX2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa