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Die Wirksamkeit und Sicherheit der Dexmedetomidin-Sedierung bei Patienten auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU).

19. November 2014 aktualisiert von: Yuanyuan Xu, Anhui Provincial Children's Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Dexmedetomidin-Sedierung bei PICU-Patienten – eine randomisierte, kontrollierte Studie.

Beobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit der Dexmedetomidin-Sedierung bei Patienten, die nach der Operation auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. schriftliche Einverständniserklärung;
  2. pädiatrische Patienten, die nach Vollnarkose auf der Intensivstation aufgenommen wurden;
  3. erwartete mechanische Beatmungszeit >6 Stunden; (4) 1 Monate bis 16 Jahre alt; -

Ausschlusskriterien:

  1. angeborene Herzfehler, Arrhythmien und Herzinsuffizienz;
  2. Alanin-Transaminase (ALT) und (oder) Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel ist mehr als doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts;
  3. Kreatinin und (oder) Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) ist höher als die obere Grenze des Normalwerts;
  4. Erkrankung des zentralen Nervensystems;
  5. Spinale Analgesie oder Muskelrelaxanzien werden während der PICU verwendet;
  6. das Medikament, das die Nervenleitung beeinflusst, wird in einem Monat verwendet;
  7. Allergie gegen das Testmedikament oder andere Kontraindikationen;
  8. Teilnahme an anderen Studien 30 Tage vor Aufnahme der PICU; -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Midazolam
Midazolam 3~5μg/kg•min zur Aufrechterhaltung der Sedierung.
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam 3~5μg/kg•min zur Aufrechterhaltung der Sedierung.
Andere Namen:
  • Liyuexi
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl 0,5 – 4 μg/(kg.h) zur Aufrechterhaltung der Analgesie
Andere Namen:
  • Fentai
Sonstiges: Bewertung
Ramsay-Score für die Sedierungsbewertung, Gesichtsausdruck, Beinbewegung, Aktivität, Schreien und Consolability Score (FLACC) für die Analgesie-Bewertung.
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin1
Dexmedetomidin 0,5 μg/kg intravenöser Stoß für 15 min, dann 0,2 – 1,4 μg/(kg.h) zur Aufrechterhaltung der Sedierung;
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl 0,5 – 4 μg/(kg.h) zur Aufrechterhaltung der Analgesie
Andere Namen:
  • Fentai
Sonstiges: Bewertung
Ramsay-Score für die Sedierungsbewertung, Gesichtsausdruck, Beinbewegung, Aktivität, Schreien und Consolability Score (FLACC) für die Analgesie-Bewertung.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,5 μg/kg intravenöser Stoß für 15 min, dann 0,2 – 1,4 μg/(kg.h) zur Aufrechterhaltung der Sedierung;
Andere Namen:
  • Yisi
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,25 μg/kg intravenöser Stoß für 15 min, dann 0,2 – 1,4 μg/(kg.h) zur Aufrechterhaltung der Sedierung;
Andere Namen:
  • Yisi
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,2 – 1,4 μg/(kg.h) zur Aufrechterhaltung der Sedierung;
Andere Namen:
  • Yisi
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin2
Dexmedetomidin 0,25 μg/kg intravenöser Stoß für 15 min, dann 0,2 – 1,4 μg/(kg.h) zur Aufrechterhaltung der Sedierung;
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl 0,5 – 4 μg/(kg.h) zur Aufrechterhaltung der Analgesie
Andere Namen:
  • Fentai
Sonstiges: Bewertung
Ramsay-Score für die Sedierungsbewertung, Gesichtsausdruck, Beinbewegung, Aktivität, Schreien und Consolability Score (FLACC) für die Analgesie-Bewertung.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,5 μg/kg intravenöser Stoß für 15 min, dann 0,2 – 1,4 μg/(kg.h) zur Aufrechterhaltung der Sedierung;
Andere Namen:
  • Yisi
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,25 μg/kg intravenöser Stoß für 15 min, dann 0,2 – 1,4 μg/(kg.h) zur Aufrechterhaltung der Sedierung;
Andere Namen:
  • Yisi
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,2 – 1,4 μg/(kg.h) zur Aufrechterhaltung der Sedierung;
Andere Namen:
  • Yisi
EXPERIMENTAL: Dexmedetomie3
Dexmedetomidin 0,2 – 1,4 μg/(kg.h) zur Aufrechterhaltung der Sedierung;
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl 0,5 – 4 μg/(kg.h) zur Aufrechterhaltung der Analgesie
Andere Namen:
  • Fentai
Sonstiges: Bewertung
Ramsay-Score für die Sedierungsbewertung, Gesichtsausdruck, Beinbewegung, Aktivität, Schreien und Consolability Score (FLACC) für die Analgesie-Bewertung.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,5 μg/kg intravenöser Stoß für 15 min, dann 0,2 – 1,4 μg/(kg.h) zur Aufrechterhaltung der Sedierung;
Andere Namen:
  • Yisi
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,25 μg/kg intravenöser Stoß für 15 min, dann 0,2 – 1,4 μg/(kg.h) zur Aufrechterhaltung der Sedierung;
Andere Namen:
  • Yisi
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,2 – 1,4 μg/(kg.h) zur Aufrechterhaltung der Sedierung;
Andere Namen:
  • Yisi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit bei Zielwert der Sedierung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Bewerten Sie das Sedierungsniveau alle 2 min mit Ramsay-Score
bis zu 24 Stunden
die Anzahl der Patienten, die das Sedierungsmittel benötigen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
die Anzahl der Patienten, die das Sedierungsmittel während der mechanischen Beatmung benötigen
bis zu 24 Stunden
die Dosierung von Midazolam, die für das Sedierungsmittel benötigt wird
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
die Dosierung von Midazolam, die zur Sedierung während der mechanischen Beatmung benötigt wird
bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden.
die Änderung des Blutdrucks bei 1 Minute, 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden nach dem verwendeten Beruhigungsmittel.
bis zu 24 Stunden.
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
die Änderung der Herzfrequenz bei 1 Minute, 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden nach dem verwendeten Beruhigungsmittel.
bis zu 24 Stunden
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
die Änderung der Atemfrequenz bei 1 Minute, 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden nach dem verwendeten Beruhigungsmittel.
bis zu 24 Stunden
Änderung der Blutsauerstoffsättigung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
die Änderung der Blutsauerstoffsättigung bei 1 Minute, 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden nach dem verwendeten Beruhigungsmittel .
bis zu 24 Stunden
Extubationszeit
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Zeit vom Beginn der Studienmedikation bis zur Extubation
bis zu 24 Stunden
Veränderung der Leberfunktion
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Änderung des Blut-ALT-, AST-Spiegels zu Studienbeginn und 24 Stunden nach dem verwendeten Sedierungsmittel.
bis zu 24 Stunden
Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Veränderung des Cr、BUN-Spiegels im Blut zu Studienbeginn und 24 Stunden nach dem verwendeten Sedierungsmittel.
bis zu 24 Stunden
die Dosierung von Sedierungs- und Analgetika
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
die Gesamtdosis des Sedierungs- und Analgesiemittels während der Sedierungs- und Analgesieperiode
bis zu 24 Stunden
die Anzahl der Patienten, die eine Fentanyl-Analgesie innerhalb von und nach 6 Stunden nach Anwendung des Studienmedikaments benötigten
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
bis zu 24 Stunden
die Dosierung von Fentanyl in und nach 6 Stunden von der verwendeten Studienmedikation
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Provincial Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PICUDEX2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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