個人用潤滑剤の繰り返し侵襲パッチテスト
2016年9月14日 更新者：Church & Dwight Company, Inc.
管理されたパッチテスト条件下で、ヒトの皮膚に繰り返し局所適用することにより、研究材料（個人用潤滑剤）が感作を引き起こす能力を決定します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
209
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一般的に健康
- -調査担当者の意見では、研究結果を妨害したり、有害事象のリスクを増加させたりする全身または皮膚障害がない
- 皮膚の色素沈着により紅斑の識別が可能であれば、皮膚のタイプや人種は問わない
- 医療スクリーニング手順を完了する
- インフォームド コンセント契約を読み、理解し、署名する
除外基準:
- -調査担当者の意見では、調査を妨げる目に見える皮膚疾患がある 研究サイトで、評価を妨げる
- -調査担当者の意見では、研究結果を妨げる全身または局所薬または投薬を受けている
- 乾癬および/または活動性のアトピー性皮膚炎/湿疹がある。
- -妊娠中の女性、研究中に妊娠を計画している女性、または授乳中の女性
- 評価対象の素材に関連して、化粧品、スキンケア製品、外用薬、またはその他の種類の製品に対して既知の過敏症を持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：人間の反復侮辱パッチテスト
各介入（実験的：新規潤滑剤マイアミフレグランス、実験的：新規潤滑剤マイアミのフレグランス、KY液体潤滑剤、Astroglide Gel潤滑剤）の約0.2mlを閉塞パッチに適用し、参加者の背中に適用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：パッチ適用後 24、48、および 72 時間
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パッチ適用後 24、48、および 72 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月14日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。