Teste de Remendo de Insulto Repetido de Lubrificantes Pessoais
14 de setembro de 2016 atualizado por: Church & Dwight Company, Inc.
Determinar a capacidade do material de estudo (lubrificante pessoal) de causar sensibilização por aplicação tópica repetida na pele de humanos sob condições controladas de teste de contato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
209
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em geral boa saúde
- Livre de qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico que, na opinião do pessoal investigador, irá interferir nos resultados do estudo ou aumentar o risco de eventos adversos
- Sejam de qualquer tipo de pele ou raça, desde que a pigmentação da pele permita discernir o eritema
- Concluir um procedimento de triagem médica
- Leia, entenda e assine um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Ter qualquer doença de pele visível no local do estudo que, na opinião do pessoal investigador, irá interferir na avaliação
- Estão recebendo medicamentos ou medicamentos sistêmicos ou tópicos que, na opinião do pessoal investigador, irão interferir nos resultados do estudo
- Tem psoríase e/ou dermatite atópica ativa/eczema.
- São mulheres grávidas, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando
- Ter sensibilidade conhecida a cosméticos, produtos para cuidados com a pele, medicamentos tópicos ou qualquer outro tipo de produto, conforme relacionado ao material que está sendo avaliado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste de Remendo de Insulto de Repetição Humana
Aproximadamente 0,2ml de cada intervenção (Experimental: Novel lubrificante Miami Fragrance, Experimental: Novel lubrificante Miami sem Fragrance, KY Liquid lubrificante, Astroglide Gel lubrificante) foi aplicado a um adesivo oclusivo e aplicado nas costas do participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 24, 48 e 72 horas após a aplicação do adesivo
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24, 48 e 72 horas após a aplicação do adesivo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ST-7554
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