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Patch test di insulti ripetuti di lubrificanti personali

14 settembre 2016 aggiornato da: Church & Dwight Company, Inc.
Determinare la capacità del materiale in studio (lubrificante personale) di provocare sensibilizzazione mediante applicazione topica ripetuta sulla pelle umana in condizioni controllate di patch test.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In generale buona salute
  • Privo di qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico che, secondo il parere del personale investigativo, interferirà con i risultati dello studio o aumenterà il rischio di eventi avversi
  • Sono di qualsiasi tipo di pelle o razza, a condizione che la pigmentazione della pelle consenta il discernimento dell'eritema
  • Completa una procedura di screening medico
  • Leggere, comprendere e firmare un accordo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi malattia della pelle visibile nel sito dello studio che, a parere del personale investigativo, interferirà con la valutazione
  • Stanno ricevendo farmaci o farmaci sistemici o topici che, a parere del personale investigativo, interferiranno con i risultati dello studio
  • Soffre di psoriasi e/o dermatite atopica attiva/eczema.
  • Sono donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o che allattano
  • Avere una sensibilità nota per cosmetici, prodotti per la cura della pelle, farmaci topici o qualsiasi altro tipo di prodotto, in relazione al materiale oggetto di valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patch test per insulti umani ripetuti
Circa 0,2 ml di ciascun intervento (sperimentale: nuovo lubrificante Miami Fragrance, sperimentale: nuovo lubrificante Miami no Fragrance, lubrificante liquido KY, lubrificante gel Astroglide) è stato applicato a un cerotto occlusivo e applicato sulla schiena del partecipante.
Dispositivo: Sperimentale: Nuovo lubrificante Miami Fragrance
Dispositivo: Sperimentale: Nuovo lubrificante Miami no Fragrance
Dispositivo: KY Lubrificante liquido
Dispositivo: Lubrificante Gel Astroglide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore dopo l'applicazione del cerotto
24, 48 e 72 ore dopo l'applicazione del cerotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Church & Dwight Company, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST-7554

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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