Prueba de parche de insulto repetido de lubricantes personales
14 de septiembre de 2016 actualizado por: Church & Dwight Company, Inc.
Determinar la capacidad del material de estudio (lubricante personal) para causar sensibilización mediante la aplicación tópica repetida a la piel de humanos bajo condiciones de prueba de parche controladas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
209
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En general buena salud
- Libre de cualquier trastorno sistémico o dermatológico que, en opinión del personal de investigación, interfiera con los resultados del estudio o aumente el riesgo de eventos adversos.
- Son de cualquier tipo o raza de piel, siempre que la pigmentación de la piel permita discernir el eritema.
- Completar un procedimiento de evaluación médica
- Leer, comprender y firmar un acuerdo de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tener alguna enfermedad visible de la piel en el sitio de estudio que, en opinión del personal de investigación, interfiera con la evaluación.
- Están recibiendo medicamentos sistémicos o tópicos que, en opinión del personal de investigación, interferirán con los resultados del estudio.
- Tiene psoriasis y/o dermatitis atópica/eccema activa.
- Son mujeres que están embarazadas, que planean quedar embarazadas durante el estudio o que están amamantando
- Tener una sensibilidad conocida a los cosméticos, productos para el cuidado de la piel, medicamentos tópicos o cualquier otro tipo de productos, en relación con el material que se está evaluando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prueba de parche de insulto repetido humano
Se aplicaron aproximadamente 0,2 ml de cada intervención (Experimental: Novedoso lubricante Miami Fragrance, Experimental: Novedoso lubricante Miami sin fragancia, Lubricante líquido KY, Lubricante en gel Astroglide) en un parche oclusivo y en la espalda del participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas después de la aplicación del parche
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24, 48 y 72 horas después de la aplicación del parche
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ST-7554
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .