Opakovaný záplatový test osobních maziv
14. září 2016 aktualizováno: Church & Dwight Company, Inc.
Určete schopnost studijního materiálu (osobního lubrikantu) způsobit senzibilizaci opakovanou topickou aplikací na kůži lidí za podmínek kontrolovaného náplastového testu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
209
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecně dobrý zdravotní stav
- Bez jakékoli systémové nebo dermatologické poruchy, která by podle názoru vyšetřujícího personálu narušovala výsledky studie nebo zvyšovala riziko nežádoucích účinků
- Jsou jakéhokoli typu pleti nebo rasy, pokud pigmentace kůže umožní rozeznat erytém
- Dokončete lékařský screeningový postup
- Přečtěte si, pochopte a podepište dohodu o informovaném souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Mít jakékoli viditelné kožní onemocnění v místě studie, které podle názoru vyšetřujícího personálu bude narušovat hodnocení
- Dostávají systémové nebo topické léky nebo léky, které podle názoru vyšetřujícího personálu budou interferovat s výsledky studie
- Máte psoriázu a/nebo aktivní atopickou dermatitidu/ekzém.
- Jsou to ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během studie nebo kojí
- Mít známou citlivost na kosmetiku, produkty pro péči o pleť, topické léky nebo jakýkoli jiný typ produktů ve vztahu k hodnocenému materiálu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Náplastový test opakovaného urážek člověka
Přibližně 0,2 ml z každého zásahu (Experimentální: Nový lubrikant Miami Fragrance, Experimentální: Nový lubrikant Miami bez vůně, KY tekutý lubrikant, Astroglide Gel lubrikant) bylo aplikováno na okluzivní náplast a aplikováno na záda účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po aplikaci náplasti
|
24, 48 a 72 hodin po aplikaci náplasti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ST-7554
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .