Gentagen Insult Patch Test af personlige smøremidler
14. september 2016 opdateret af: Church & Dwight Company, Inc.
Bestem undersøgelsesmaterialets (personligt smøremiddel) evne til at forårsage sensibilisering ved gentagen topisk påføring på huden på mennesker under kontrollerede lappetestbetingelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
209
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt godt helbred
- Fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, som efter undersøgelsespersonalets mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for uønskede hændelser
- Er af enhver hudtype eller race, forudsat at hudens pigmentering tillader skelnen af erytem
- Gennemfør en medicinsk screeningsprocedure
- Læs, forstå og underskriv en informeret samtykkeaftale
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen synlig hudsygdom på undersøgelsesstedet, som efter undersøgelsespersonalets mening vil forstyrre evalueringen
- Modtager systemisk eller topisk medicin eller medicin, som efter undersøgelsespersonalets mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne
- Har psoriasis og/eller aktiv atopisk dermatitis/eksem.
- Er kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller ammer
- Har en kendt følsomhed over for kosmetik, hudplejeprodukter, aktuelle lægemidler eller enhver anden type af produkterne, som relateret til det materiale, der evalueres
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Human Repeat Insult Patch Test
Ca. 0,2 ml af hver intervention (Eksperimentel: Novel lubricant Miami Duft, Eksperimentel: Novel Lubricant Miami no Fragrance, KY Liquid lubricant, Astroglide Gel-smøremiddel) blev påført et okklusivt plaster og påført deltagerens ryg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer efter påsætning af plaster
|
24, 48 og 72 timer efter påsætning af plaster
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2014
Først opslået (Skøn)
21. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ST-7554
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .