Gjentatt fornærmelsespatch-test av personlige smøremidler
14. september 2016 oppdatert av: Church & Dwight Company, Inc.
Bestem evnen til studiematerialet (personlig smøremiddel) til å forårsake sensibilisering ved gjentatt lokal påføring på huden til mennesker under kontrollerte lappeprøveforhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
209
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt god helse
- Fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse som etter etterforskningspersonellets mening vil forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for uønskede hendelser
- Er av hvilken som helst hudtype eller rase, forutsatt at hudpigmenteringen vil tillate skjelne av erytem
- Fullfør en medisinsk screeningprosedyre
- Les, forstå og signer en avtale om informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har noen synlig hudsykdom på undersøkelsesstedet som, etter etterforskningspersonellets oppfatning, vil forstyrre evalueringen
- mottar systemiske eller aktuelle legemidler eller medisiner som etter etterforskningspersonellets mening vil forstyrre studieresultatene
- Har psoriasis og/eller aktiv atopisk dermatitt/eksem.
- Er kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide under studien, eller ammer
- Ha en kjent følsomhet for kosmetikk, hudpleieprodukter, aktuelle legemidler eller andre typer produkter, relatert til materialet som vurderes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Human Repeat Insult Patch Test
Omtrent 0,2 ml av hver intervensjon (eksperimentelt: Novel lubricant Miami Fragrance, Eksperimentelt: Novel lubricant Miami no Fragrance, KY Liquid lubricant, Astroglide Gel-smøremiddel) ble påført et okklusivt plaster og påført deltakerens rygg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer etter påføring av plasteret
|
24, 48 og 72 timer etter påføring av plasteret
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ST-7554
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .