Повторный тест на пластырь для личных смазок
14 сентября 2016 г. обновлено: Church & Dwight Company, Inc.
Определить способность исследуемого материала (лубриканта для личного пользования) вызывать сенсибилизацию путем многократного местного нанесения на кожу человека в контролируемых условиях пластыря.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
209
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В общем крепкого здоровья
- Отсутствие каких-либо системных или дерматологических заболеваний, которые, по мнению следственного персонала, могут повлиять на результаты исследования или увеличить риск нежелательных явлений.
- Имеют любой тип кожи или расу, при условии, что пигментация кожи позволит различить эритему.
- Пройдите процедуру медицинского осмотра
- Прочтите, поймите и подпишите соглашение об информированном согласии
Критерий исключения:
- Иметь какие-либо видимые кожные заболевания в месте исследования, которые, по мнению следственного персонала, будут мешать оценке
- Получают системные или местные препараты или лекарства, которые, по мнению следственного персонала, повлияют на результаты исследования.
- Наличие псориаза и/или активного атопического дерматита/экземы.
- Беременные женщины, планирующие забеременеть во время исследования или кормящие грудью
- Иметь известную чувствительность к косметике, средствам по уходу за кожей, местным лекарствам или любым другим типам продуктов в отношении оцениваемого материала.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Патч-тест повторного оскорбления человека
Приблизительно 0,2 мл каждого вмешательства (экспериментальный: новый лубрикант Miami Fragrance, экспериментальный: новый лубрикант Miami no Fragrance, жидкий лубрикант KY, гелевый лубрикант Astroglide) наносили на окклюзионный пластырь и наносили на спину участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Через 24, 48 и 72 часа после применения пластыря
|
Через 24, 48 и 72 часа после применения пластыря
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ST-7554
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .