オトガイ下の皮下脂肪減少
2020年9月1日 更新者：Zeltiq Aesthetics
Cryolipolysis を使用してオトガイ下領域の非侵襲的な皮下脂肪減少を評価するための研究
Cryolipolysis を使用してオトガイ下領域の非侵襲的な皮下脂肪減少を評価するための研究。
オトガイ下脂肪の減少を希望する、オトガイ下皮膚層の厚さが 1cm を超える健康な成人男性および女性。
調査の概要
詳細な説明
オトガイ下領域の皮下脂肪減少のための非侵襲的治療。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55424
- Zel Skin & Laser Specialists
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75024
- EpiCentre Skin and Laser Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -22歳以上65歳未満の男性または女性の被験者。
- オトガイ下の皮膚のひだの厚さ > 1cm (キャリパーで測定)。
- 前月に体重の5%を超える体重変化がないこと。
- -研究の過程で食事や運動ルーチンに大きな変更を加えないことにより、体重を維持することに同意します（つまり、5％以内）。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しています。
除外基準:
- 治験責任医師の意見では、オトガイ下脂肪の減少が容認できない美的結果をもたらす可能性がある首または顎領域の皮膚弛緩。
- オトガイ下脂肪の評価を妨げる可能性のある安静時の顕著な広胸筋バンド
- リンパ節の腫れや顎下腺の腫れなど、局所的な皮下脂肪以外のオトガイ下領域の拡大の証拠。
- アプリケーターの適切な配置を妨げる可能性がある前頸部の大幅な拡大。 肥大した甲状腺。
- 過去 6 か月以内に、首またはあごの領域（下顎の下）で皮膚フィラー、高周波またはレーザー処置、またはケミカルピーリングによる治療。
- 過去6か月以内に首またはあごの領域（下顎の下）にボツリヌス毒素またはその他の美容薬を注射した。
- -顔面神経麻痺または麻痺（ベル麻痺など）の病歴。
- -脂肪減少手順（例：脂肪吸引、手術、脂肪分解剤など）またはインプラントの履歴 意図された治療の領域内または隣接。
- -以前の首の手術歴、または意図した治療領域での以前の手術。
- 現在の歯の感染症。
- -クリオグロブリン血症、寒冷蕁麻疹、または発作性寒冷ヘモグロビン尿症の既知の病歴。
- -レイノー病の既知の病歴、または皮膚への血流を制限する寒さに反応する既知の状態。
- -出血性疾患の病歴、または研究者の意見では、被験者のあざのリスクを高める可能性のある薬を服用しています。
- ダイエットピルまたは体重管理サプリメントを現在服用しているか、過去1か月以内に服用したことがあります。
- 治療や評価を妨げる可能性のある治療部位の傷跡などの皮膚科学的状態。
- ペースメーカー、除細動器、薬物送達システムなどの能動埋め込み型デバイス。
- -妊娠中または今後6か月以内に妊娠する予定。
- -授乳中または過去6か月以内に授乳中。
- -研究要件を順守できない、または順守したくない。
- -現在、未承認の治験薬またはデバイスの臨床研究に登録されています。
- 研究者の専門家の意見では、被験者の反応またはデータの完全性に影響を与える可能性がある、または被験者に容認できないリスクをもたらす可能性があるその他の状態または検査値。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クールスカルプティング トリートメント
介入はクールスカルプティングシステムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オトガイ下領域における CoolScapting の安全性
時間枠：最終治療後12週間のフォローアップまでの登録時間
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Zeltiq CoolSculpting デバイスの安全性は、デバイスおよび/または手順に関連する有害事象の発生率を測定することによって評価されます。
有害事象の報告は、登録時から 12 週間のフォローアップ訪問まで収集されます。
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最終治療後12週間のフォローアップまでの登録時間
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治療前の写真の正確な識別率
時間枠：最終治療後12週間
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治療部位と未治療部位の変化は、治療部位の治療前および治療後の画像の独立したフォトレビューによる表面輪郭および/または脂肪量の変化の観察によって評価されます。
レビュー担当者は、皮膚科医または形成外科医を実践します。
すべてのレビュー担当者は、治療後のベースライン未治療領域と比較して盲検化されます。
画像が表示される順序はランダムになります。ベースラインの被験者の配置ごとに、被験者の画像のペアごとに治療前の画像がランダム化されます。
レビュー担当者は、対象の写真シリーズごとに基準となる写真を選択し、選択内容をデータ収集フォームに記録するよう求められます。
独立したレビューの目的で評価可能な写真の基準：被験者は治療レジメンを完了しました。被験者はベースライン写真の完全なセットを持っています。被験者は治療後の写真の完全なセットを持っています。写真は、Zeltiq 標準手順を使用して撮影されました。
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最終治療後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波で測定した治療部位の脂肪層の変化
時間枠：最終治療後12週間
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脂肪層の厚さの変化は、デバイスで治療された領域で取得された治療前と治療後 16 週間の超音波測定値の比較によって計算されます。
超音波画像を取得するためのスポンサーの標準化された技術が使用されます。
結果は、脂肪層の減少を cm で示します。
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最終治療後12週間
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オトガイ下領域の CoolScapting に対する被験者の満足度
時間枠：最終治療後12週間
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最終治療の12週間後に実施されたアンケートによって評価された被験者の満足度。
アンケートでは、対象者に治療経験と治療の有効性について尋ねます。
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最終治療後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lori Brandt, BSN、Zeltiq Aesthetics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月11日
一次修了 (実際)
2015年8月2日
研究の完了 (実際)
2015年8月2日
試験登録日
最初に提出
2014年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月1日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。