颏下区皮下脂肪减少
2020年9月1日 更新者：Zeltiq Aesthetics
使用冷冻溶脂法评估颏下区非侵入性皮下脂肪减少的研究
使用冷冻溶脂法评估颏下区非侵入性皮下脂肪减少的研究。
健康成年男性和女性，颏下皮褶厚度 > 1 厘米，希望减少颏下脂肪。
研究概览
详细说明
对颏下区域的皮下脂肪减少进行无创治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国、55424
- Zel Skin & Laser Specialists
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Texas
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Plano、Texas、美国、75024
- EpiCentre Skin and Laser Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- > 22 岁且 < 65 岁的男性或女性受试者。
- 颏下皮褶厚度>1cm（卡尺测量）。
- 前一个月体重变化不超过体重的5%。
- 同意通过在研究过程中不对饮食或日常锻炼做任何重大改变来维持他/她的体重（即在 5% 以内）。
- 受试者已签署书面知情同意书。
排除标准：
- 在研究者看来，颈部或下巴区域的皮肤松弛导致颏下脂肪减少可能导致不可接受的美学结果。
- 静息时突出的颈阔肌带可能会干扰对颏下脂肪的评估
- 除局部皮下脂肪外，有任何导致颏下区域肿大的证据，例如淋巴结肿大或下颌下腺下垂。
- 前颈部显着增大可能会妨碍涂药器的正确放置，例如 甲状腺肿大。
- 在过去 6 个月内，在颈部或下巴区域（下颌骨下方）接受过真皮填充剂、射频或激光手术或化学换肤治疗。
- 过去 6 个月内在颈部或下巴区域（下颌骨下方）注射过肉毒杆菌毒素或其他美容药物。
- 面神经麻痹或麻痹史（如贝尔麻痹）。
- 减脂手术（例如吸脂术、手术、脂肪分解剂等）或在预期治疗区域或附近植入的历史。
- 既往颈部手术史，或既往治疗区域的既往手术史。
- 当前的牙齿感染。
- 已知有冷球蛋白血症、寒冷性荨麻疹或阵发性寒冷性血红蛋白尿病史。
- 雷诺氏病的已知病史，或任何已知的对冷暴露有反应而限制血液流向皮肤的病症。
- 出血性疾病史或正在服用研究者认为可能增加受试者瘀伤风险的任何药物。
- 目前正在服用或在过去一个月内服用过减肥药或体重控制补充剂。
- 任何可能干扰治疗或评估的皮肤病，例如治疗区域的疤痕。
- 有源植入设备，例如起搏器、除颤器或药物输送系统。
- 怀孕或打算在未来 6 个月内怀孕。
- 在过去 6 个月内正在哺乳或一直在哺乳。
- 不能或不愿意遵守学习要求。
- 目前正在参加未经批准的研究药物或设备的临床研究。
- 根据研究者的专业意见，可能会影响受试者的反应或数据的完整性或会给受试者带来不可接受的风险的任何其他条件或实验室值。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：酷塑治疗
干预是 CoolSculpting 系统。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颏下区 CoolScupting 的安全性
大体时间：通过最终治疗后 12 周随访的入组时间
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Zeltiq CoolSculpting 设备的安全性将通过测量设备和/或程序相关不良事件的发生率来评估。
从登记到 12 周随访期间收集不良事件报告。
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通过最终治疗后 12 周随访的入组时间
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治疗前照片正确识别率
大体时间：最终治疗后 12 周
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治疗区域与未治疗区域的变化将通过对治疗区域的治疗前和治疗后图像的独立照片审查观察表面轮廓和/或脂肪体积的变化来评估。
审稿人将是执业皮肤科医生或整形外科医生。
所有评论者将不知道治疗后与基线未治疗区域。
图像的呈现顺序将是随机的；对于基线的每个受试者放置，治疗前图像将随机分配给每对受试者图像。
审稿人将被要求为每个主题照片系列选择基线照片，并在数据收集表上记录选择。
用于独立审查目的的可评估照片标准：受试者完成治疗方案；受试者有完整的基线照片；受试者有一套完整的治疗后照片；照片是使用 Zeltiq 标准程序拍摄的。
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最终治疗后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过超声测量治疗区域脂肪层的变化
大体时间：最终治疗后 12 周
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脂肪层厚度的变化将通过比较治疗前和治疗后 16 周在用该设备治疗的区域进行的超声测量来计算。
将使用赞助商的标准化技术来获得超声成像。
结果表明以厘米为单位的脂肪层减少。
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最终治疗后 12 周
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受试者对颏下区 CoolScupting 的满意度
大体时间：最终治疗后 12 周
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通过在最终治疗后 12 周进行的问卷调查评估受试者满意度。
问卷会询问受试者的治疗经历和治疗效果。
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最终治疗后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lori Brandt, BSN、Zeltiq Aesthetics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月11日
初级完成 (实际的)
2015年8月2日
研究完成 (实际的)
2015年8月2日
研究注册日期
首次提交
2014年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月20日
首次发布 (估计)
2014年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月1日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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