Reducción de grasa subcutánea en el área submentoniana

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos > 22 años y < 65 años.
• Grosor del pliegue cutáneo submentoniano > 1 cm (medido con un calibrador).
• Ningún cambio de peso superior al 5% del peso corporal en el mes anterior.
• Acuerdo para mantener su peso (es decir, dentro del 5 %) al no realizar cambios importantes en la dieta o la rutina de ejercicios durante el transcurso del estudio.
• El sujeto ha firmado un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Laxitud de la piel en el área del cuello o la barbilla para la cual la reducción de la grasa submentoniana puede, en opinión del investigador, resultar en un resultado estético inaceptable.
• Bandas platismales prominentes en reposo que pueden interferir con la evaluación de la grasa submentoniana
• Evidencia de cualquier causa de agrandamiento en el área submentoniana que no sea grasa subcutánea localizada, como ganglios linfáticos inflamados o glándulas submandibulares ptósicas.
• Agrandamiento significativo en la parte anterior del cuello que puede impedir la colocación adecuada del aplicador, p. glándulas tiroides agrandadas.
• Tratamiento con rellenos dérmicos, procedimientos de radiofrecuencia o láser, o exfoliaciones químicas en el área del cuello o el mentón (debajo de la mandíbula) en los últimos 6 meses.
• Inyecciones de toxina botulínica u otro fármaco estético en el área del cuello o la barbilla (debajo de la mandíbula) en los últimos 6 meses.
• Antecedentes de paresia o parálisis del nervio facial (como la parálisis de Bell).
• Historial de un procedimiento de reducción de grasa (por ejemplo, liposucción, cirugía, agentes lipolíticos, etc.) o implante en o adyacente al área de tratamiento prevista.
• Antecedentes de cirugía previa en el cuello o cirugía previa en el área de tratamiento previsto.
• Infección dental actual.
• Antecedentes conocidos de crioglobulinemia, urticaria por frío o hemoglobinuria paroxística por frío.
• Historia conocida de la enfermedad de Raynaud, o cualquier condición conocida con una respuesta a la exposición al frío que limita el flujo de sangre a la piel.
• Antecedentes de trastorno hemorrágico o está tomando algún medicamento que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo de hematomas del sujeto.
• Actualmente toma o ha tomado pastillas para adelgazar o suplementos para el control de peso en el último mes.
• Cualquier condición dermatológica, como cicatrices en la ubicación del área de tratamiento que pueda interferir con el tratamiento o la evaluación.
• Dispositivo implantado activo, como un marcapasos, un desfibrilador o un sistema de administración de fármacos.
• Embarazada o con intención de quedar embarazada en los próximos 6 meses.
• Lactando o ha estado lactando en los últimos 6 meses.
• No puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio.
• Actualmente inscrito en un estudio clínico de un fármaco o dispositivo en investigación no aprobado.
• Cualquier otra condición o valor de laboratorio que, según la opinión profesional del investigador, afecte potencialmente la respuesta del sujeto o la integridad de los datos o suponga un riesgo inaceptable para el sujeto.