Ihonalaisen rasvan vähentäminen submentaalisella alueella
tiistai 1. syyskuuta 2020 päivittänyt: Zeltiq Aesthetics
Tutkimus ei-invasiivisen ihonalaisen rasvan vähentämisen arvioimiseksi submentaalisella alueella kryolipolyysin avulla
Tutkimus ei-invasiivisen ihonalaisen rasvan vähentämisen arvioimiseksi submentaalisella alueella kryolipolyysin avulla.
Terveet aikuiset miehet ja naiset, joiden ihopoimu paksuus > 1 cm ja jotka haluavat vähentää submentaalista rasvaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-invasiivinen hoito ihonalaisen rasvan vähentämiseen mentaalialueella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55424
- Zel Skin & Laser Specialists
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- EpiCentre Skin and Laser Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat > 22-vuotiaat ja <65-vuotiaat.
- Submentaalinen ihopoimu paksuus > 1 cm (mitattuna paksuus).
- Painon muutos ei ylittänyt 5 % kehon painosta edellisen kuukauden aikana.
- Sopimus säilyttää painonsa (eli 5 prosentin sisällä) tekemättä merkittäviä muutoksia ruokavalioon tai harjoitusrutiiniin tutkimuksen aikana.
- Tutkittava on allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihon löysyys niskan tai leuan alueella, jonka vuoksi submentaalisen rasvan väheneminen voi tutkijan mielestä johtaa esteettiseen lopputulokseen, jota ei voida hyväksyä.
- Näkyvät platysmaaliset nauhat levossa, jotka voivat häiritä submentaalisen rasvan arviointia
- Todisteet muista submentaalisen alueen laajentumisen syistä kuin paikallinen ihonalainen rasva, kuten turvonneet imusolmukkeet tai ptoottiset submandibulaariset rauhaset.
- Merkittävä laajentuminen anteriorisessa kaulassa, joka voi estää applikaattorin oikean asennon esim. laajentuneet kilpirauhaset.
- Hoito ihon täyteaineilla, radiotaajuus- tai lasertoimenpiteillä tai kemiallisilla kuorinnoilla niskan tai leuan alueella (alaleuan alapuolella) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Botuliinitoksiini tai muut esteettiset lääkeinjektiot niskan tai leuan alueelle (alaleuan alapuolelle) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aiempi kasvohermon pareesi tai halvaus (kuten Bellin halvaus).
- Rasvanpoistotoimenpiteet (esim. rasvaimu, leikkaus, lipolyyttiset aineet jne.) tai implantti aiotulla hoitoalueella tai sen vieressä.
- Aikaisempi niskaleikkaus tai aiempi leikkaus suunnitellun hoidon alueella.
- Nykyinen hammastulehdus.
- Tunnettu kryoglobulinemia, kylmä urtikaria tai kohtauksellinen kylmä hemoglobinuria.
- Tunnettu Raynaudin taudin historia tai mikä tahansa tunnettu sairaus, joka reagoi kylmäaltistukseen ja rajoittaa verenkiertoa iholle.
- Aiemmin verenvuotohäiriö tai käytät lääkitystä, joka tutkijan mielestä voi lisätä koehenkilön mustelmien riskiä.
- Käytät tai olet käyttänyt laihdutuspillereitä tai painonhallintaravintolisiä viimeisen kuukauden aikana.
- Kaikki dermatologiset sairaudet, kuten arvet hoitoalueen sijainnissa, jotka voivat häiritä hoitoa tai arviointia.
- Aktiivinen implantoitu laite, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori tai lääkkeenantojärjestelmä.
- Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Imettää tai on imettänyt viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ei pysty tai halua noudattaa opiskeluvaatimuksia.
- Tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka koskee ei-hyväksyttyä tutkimuslääkettä tai -laitetta.
- Mikä tahansa muu tila tai laboratorioarvo, joka tutkijan ammatillisen näkemyksen mukaan mahdollisesti vaikuttaisi tutkittavan reaktioon tai tietojen eheyteen tai aiheuttaisi tutkittavalle kohtuuttoman riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CoolSculpting hoito
Interventio on CoolSculpting System.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CoolScuptingin turvallisuus ala-alueella
Aikaikkuna: Ilmoittautumisaika 12 viikon viimeisen hoidon jälkeiseen seurantaan
|
Zeltiq CoolSculpting -laitteen turvallisuus arvioidaan mittaamalla laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Haittatapahtumaraportit kerätään ilmoittautumishetkestä 12 viikon seurantakäyntiin asti.
|
Ilmoittautumisaika 12 viikon viimeisen hoidon jälkeiseen seurantaan
|
|
Esikäsittelyvalokuvien oikean tunnistamisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Muutos käsitellyissä vs. käsittelemättömissä alueilla arvioidaan tarkkailemalla pinnan muodon ja/tai rasvamäärän muutoksia riippumattomalla valokuvakatsauksella käsiteltyjen alueiden esikäsittely- ja jälkikäsittelykuvista.
Arvioijat ovat toimivia ihotautilääkäreitä tai plastiikkakirurgeja.
Kaikki arvioijat sokeutuvat hoidon jälkeiseen vs. perustason käsittelemättömään alueeseen.
Kuvien esitysjärjestys satunnaistetaan; jokaiselle perusviivan kohteen sijoittelulle esikäsittelykuva satunnaistetaan kullekin kohdekuvaparille.
Arvostelijoita pyydetään valitsemaan kunkin aiheen valokuvasarjan peruskuvat ja kirjaamaan valinnat tiedonkeruulomakkeelle.
Arvioitavien valokuvien kriteerit riippumattoman arvioinnin tarkoituksiin: kohteen suorittama hoito-ohjelma; kohteella on täydellinen sarja perusvalokuvia; kohteella on täydellinen sarja jälkikäsittelykuvia; valokuvat on otettu Zeltiqin standardimenetelmällä.
|
12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos käsitellyn alueen rasvakerroksessa ultraäänellä mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Rasvakerroksen paksuuden muutos lasketaan vertaamalla laitteella käsitellyn alueen ultraäänimittauksia ennen hoitoa ja 16 viikon hoidon jälkeen.
Ultraäänikuvauksen saamiseksi käytetään sponsorin standardoituja tekniikoita.
Tulokset osoittavat rasvakerroksen vähenemisen cm.
|
12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Aiheen tyytyväisyys CoolScuptingiin alialueella
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Tutkittavien tyytyväisyys arvioituna kyselylomakkeilla, jotka annettiin 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen.
Kyselylomakkeessa tutkittavalta kysytään hänen hoitokokemuksestaan ja hoidon tehokkuudesta.
|
12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lori Brandt, BSN, Zeltiq Aesthetics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 2. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 2. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZA14-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .