턱밑 부위의 피하 지방 감소
2020년 9월 1일 업데이트: Zeltiq Aesthetics
한랭지방분해를 이용한 턱밑 부위의 비침습적 피하지방 감소 평가에 관한 연구
Cryolipolysis를 이용한 턱밑 부위의 비침습적 피하 지방 감소를 평가하기 위한 연구.
턱밑 지방 감소를 원하는 건강한 성인 남녀.
연구 개요
상세 설명
턱밑 부위의 피하 지방 감소를 위한 비침습적 치료.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55424
- Zel Skin & Laser Specialists
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75024
- EpiCentre Skin and Laser Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 22세 초과 및 65세 미만의 남성 또는 여성 피험자.
- 턱밑 피부 주름 두께 > 1cm(캘리퍼스로 측정).
- 지난 달에 체중의 5%를 초과하는 체중 변화가 없었습니다.
- 연구 과정 동안 식단이나 운동 루틴에 큰 변화를 주지 않음으로써 체중을 유지(즉, 5% 이내)하는 데 동의합니다.
- 피험자는 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 턱밑 지방 감소로 인해 용납할 수 없는 미적 결과를 초래할 수 있는 목 또는 턱 부위의 피부 이완.
- 턱밑 지방의 평가를 방해할 수 있는 휴식 시 눈에 띄는 platysmal 밴드
- 부은 림프절 또는 안검하선과 같은 국소화된 피하 지방 이외의 턱밑 영역에서 비대 원인의 증거.
- 애플리케이터의 적절한 배치를 방해할 수 있는 전방 목의 상당한 비대(예: 확대 갑상선.
- 지난 6개월 이내에 피부 필러, 고주파 또는 레이저 시술 또는 목 또는 턱 부위(하악골 아래)의 화학 박피를 이용한 치료.
- 지난 6개월 이내에 목 또는 턱 부위(하악골 아래)에 보툴리눔 독소 또는 기타 미용 약물 주사.
- 안면 신경 마비 또는 마비(예: 벨 마비)의 병력.
- 지방 감소 시술(예: 지방흡입술, 수술, 지방분해제 등) 또는 의도한 치료 부위 내 또는 인접 부위에 이식한 이력.
- 이전 목 수술의 이력 또는 의도된 치료 영역의 이전 수술.
- 현재 치아 감염.
- 한랭글로불린혈증, 한랭 두드러기 또는 발작성 한랭 혈색소뇨증의 알려진 병력.
- 레이노병의 알려진 병력 또는 피부로의 혈류를 제한하는 추위 노출에 대한 반응이 있는 알려진 상태.
- 출혈 장애의 병력이 있거나 연구자의 의견으로 피험자의 타박상 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
- 현재 복용 중이거나 지난 한 달 이내에 다이어트 약 또는 체중 조절 보조제를 복용한 적이 있습니다.
- 치료 또는 평가를 방해할 수 있는 치료 부위의 흉터와 같은 모든 피부과적 상태.
- 심박 조율기, 제세동기 또는 약물 전달 시스템과 같은 능동 이식 장치.
- 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획입니다.
- 지난 6개월 동안 수유 중이거나 수유 중입니다.
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우.
- 현재 승인되지 않은 연구용 약물 또는 장치의 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- 연구자의 전문적인 견해로 피험자의 반응이나 데이터의 무결성에 잠재적으로 영향을 미치거나 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 기타 조건 또는 실험실 값.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 쿨스컬프팅 트리트먼트
개입은 CoolSculpting 시스템입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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턱밑 영역에서 CoolScupting의 안전성
기간: 최종 치료 후 12주 후속 조치를 통한 등록 시간
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Zeltiq CoolSculpting 장치의 안전성은 장치 및/또는 시술 관련 부작용 발생률을 측정하여 평가합니다.
부작용 보고서는 등록 시점부터 12주 후속 방문을 통해 수집됩니다.
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최종 치료 후 12주 후속 조치를 통한 등록 시간
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치료 전 사진의 정확한 식별 비율
기간: 최종 치료 후 12주
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처리된 영역과 처리되지 않은 영역의 변화는 처리된 영역의 처리 전 및 처리 후 이미지의 독립적인 사진 검토를 통해 표면 윤곽 및/또는 지방 부피의 변화를 관찰하여 평가됩니다.
리뷰어는 피부과 전문의나 성형외과 의사가 될 것입니다.
모든 검토자는 치료 후 대 기준 미처리 영역에 대해 눈이 멀게 됩니다.
이미지가 표시되는 순서는 무작위로 지정됩니다. 기준선의 각 주제 배치에 대해 치료 전 이미지는 각 주제 이미지 쌍에 대해 무작위로 지정됩니다.
검토자는 각 주제 사진 시리즈에 대한 기본 사진을 선택하고 데이터 수집 양식에 선택 사항을 기록하도록 요청받습니다.
독립 검토 목적을 위한 평가 가능한 사진의 기준: 피험자는 치료 요법을 완료했습니다. 피험자는 완전한 기본 사진 세트를 가지고 있습니다. 피험자는 완전한 치료 후 사진 세트를 가지고 있습니다. 사진은 Zeltiq 표준 절차를 사용하여 촬영되었습니다.
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최종 치료 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파로 측정한 시술 부위의 지방층 변화
기간: 최종 치료 후 12주
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지방층 두께의 변화는 시술 전과 시술 16주 후 기기를 시술한 부위의 초음파 측정값을 비교하여 계산합니다.
초음파 이미징을 얻기 위한 스폰서의 표준화된 기술이 사용됩니다.
결과는 지방층 감소를 cm 단위로 나타냅니다.
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최종 치료 후 12주
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턱밑 영역에서 CoolScupting에 대한 피험자 만족도
기간: 최종 치료 후 12주
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최종 치료 후 12주에 시행된 설문지에 의해 평가된 피험자 만족도.
설문지는 피험자에게 그들의 치료 경험과 치료의 효능에 대해 질문할 것입니다.
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최종 치료 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lori Brandt, BSN, Zeltiq Aesthetics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 2일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .