Subkutane Fettreduktion im submentalen Bereich

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden > 22 Jahre und < 65 Jahre.
• Submentale Hautfaltendicke > 1 cm (mit Messschieber gemessen).
• Keine Gewichtsveränderung von mehr als 5 % des Körpergewichts im vorangegangenen Monat.
• Zustimmung, sein/ihr Gewicht zu halten (d. h. innerhalb von 5 %), indem im Verlauf der Studie keine größeren Änderungen in der Ernährung oder im Trainingsprogramm vorgenommen werden.
• Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

• Hauterschlaffung im Hals- oder Kinnbereich, bei der die Verringerung des submentalen Fettgewebes nach Meinung des Prüfarztes zu einem inakzeptablen ästhetischen Ergebnis führen kann.
• Auffällige Platysmabänder in Ruhe, die die Beurteilung des submentalen Fettgewebes beeinträchtigen können
• Nachweis einer anderen Ursache für eine Vergrößerung im submentalen Bereich als lokalisiertes subkutanes Fett, wie z. B. geschwollene Lymphknoten oder ptotische Unterkieferdrüsen.
• Erhebliche Vergrößerung am vorderen Hals, die die richtige Platzierung des Applikators verhindern kann, z. vergrößerte Schilddrüse.
• Behandlung mit Hautfüllern, Radiofrequenz- oder Laserverfahren oder chemischen Peelings im Hals- oder Kinnbereich (unterhalb des Unterkiefers) innerhalb der letzten 6 Monate.
• Botulinumtoxin- oder andere ästhetische Arzneimittelinjektionen im Hals- oder Kinnbereich (unterhalb des Unterkiefers) innerhalb der letzten 6 Monate.
• Geschichte der Fazialisparese oder Lähmung (wie Bell-Lähmung).
• Vorgeschichte eines Fettreduktionsverfahrens (z. B. Fettabsaugung, Operation, lipolytische Mittel usw.) oder eines Implantats in oder neben dem Bereich der beabsichtigten Behandlung.
• Vorgeschichte früherer Halsoperationen oder früherer Operationen im Bereich der beabsichtigten Behandlung.
• Aktuelle Zahninfektion.
• Bekannte Vorgeschichte von Kryoglobulinämie, Kälteurtikaria oder paroxysmaler Kältehämoglobinurie.
• Bekannte Vorgeschichte von Raynaud-Krankheit oder einer bekannten Erkrankung mit einer Reaktion auf Kälteeinwirkung, die den Blutfluss zur Haut einschränkt.
• Vorgeschichte einer Blutungsstörung oder Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des Ermittlers das Risiko von Blutergüssen erhöhen können.
• Derzeit Einnahme oder Einnahme von Diätpillen oder Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtskontrolle innerhalb des letzten Monats.
• Alle dermatologischen Zustände, wie Narben an der Stelle des Behandlungsbereichs, die die Behandlung oder Bewertung beeinträchtigen könnten.
• Aktives implantiertes Gerät wie Schrittmacher, Defibrillator oder Medikamentenverabreichungssystem.
• Schwanger oder beabsichtigen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden.
• Stillt oder hat in den letzten 6 Monaten gestillt.
• Kann oder will die Studienanforderungen nicht erfüllen.
• Derzeit in eine klinische Studie eines nicht zugelassenen Prüfpräparats oder -geräts eingeschrieben.
• Jeder andere Zustand oder Laborwert, der nach professioneller Meinung des Prüfers möglicherweise die Reaktion des Probanden oder die Integrität der Daten beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde.