Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja podskórnej tkanki tłuszczowej w okolicy podbródkowej

1 września 2020 zaktualizowane przez: Zeltiq Aesthetics

Badanie oceniające nieinwazyjną redukcję podskórnej tkanki tłuszczowej w okolicy podbródkowej za pomocą kriolipolizy

Badanie oceniające nieinwazyjną redukcję podskórnej tkanki tłuszczowej w okolicy podbródka za pomocą kriolipolizy.

Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety z fałdami skórnymi podbródkowymi o grubości > 1 cm, którzy pragną redukcji tkanki tłuszczowej podbródkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieinwazyjny zabieg redukcji podskórnej tkanki tłuszczowej w okolicy podbródkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Laser & Skin Surgery Center of Northern California
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialists
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • EpiCentre Skin and Laser Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku > 22 lat i < 65 lat.
  • Grubość fałdu skórnego podbródkowego > 1 cm (mierzona suwmiarką).
  • Brak zmiany masy ciała przekraczającej 5% masy ciała w poprzednim miesiącu.
  • Zgoda na utrzymanie swojej wagi (tj. w granicach 5%) poprzez niewprowadzanie żadnych większych zmian w diecie lub rutynowych ćwiczeniach podczas trwania badania.
  • Podmiot podpisał pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiotkość skóry w okolicy szyi lub podbródka, w przypadku której redukcja tkanki tłuszczowej podbródkowej może w opinii badacza skutkować niedopuszczalnym efektem estetycznym.
  • Wyraźne pasma platysmalne w stanie spoczynku, które mogą zakłócać ocenę tkanki tłuszczowej podbródkowej
  • Dowody na jakąkolwiek przyczynę powiększenia w obszarze podbródkowym inną niż zlokalizowana podskórna tkanka tłuszczowa, taka jak obrzęk węzłów chłonnych lub opadające gruczoły podżuchwowe.
  • Znaczne powiększenie na przedniej części szyi, które może uniemożliwić prawidłowe umieszczenie aplikatora np. powiększone gruczoły tarczowe.
  • Leczenie wypełniaczami skórnymi, zabiegami o częstotliwości radiowej lub zabiegami laserowymi lub peelingami chemicznymi w okolicy szyi lub podbródka (poniżej żuchwy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wstrzyknięcia toksyny botulinowej lub innych leków estetycznych w okolice szyi lub podbródka (poniżej żuchwy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia niedowładu lub paraliżu nerwu twarzowego (takiego jak porażenie Bella).
  • Historia procedury redukcji tkanki tłuszczowej (np. liposukcja, zabieg chirurgiczny, stosowanie środków lipolitycznych itp.) lub implantacja w obszarze zamierzonego leczenia lub w jego sąsiedztwie.
  • Historia wcześniejszej operacji szyi lub wcześniejszej operacji w obszarze zamierzonego leczenia.
  • Obecna infekcja zębów.
  • Znana historia krioglobulinemii, zimnej pokrzywki lub napadowej zimnej hemoglobinurii.
  • Znana historia choroby Raynauda lub jakikolwiek znany stan z reakcją na ekspozycję na zimno, która ogranicza przepływ krwi do skóry.
  • Historia skazy krwotocznej lub przyjmowanie jakichkolwiek leków, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko wystąpienia siniaków u pacjenta.
  • Obecnie przyjmuje lub przyjmował pigułki odchudzające lub suplementy kontrolujące wagę w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Wszelkie schorzenia dermatologiczne, takie jak blizny w miejscu leczenia, które mogą zakłócać leczenie lub ocenę.
  • Aktywne wszczepione urządzenie, takie jak rozrusznik serca, defibrylator lub system podawania leków.
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Karmiąca lub karmiła piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań dotyczących badania.
  • Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym dotyczącym niezatwierdzonego eksperymentalnego leku lub urządzenia.
  • Wszelkie inne warunki lub wartości laboratoryjne, które w profesjonalnej opinii badacza mogłyby potencjalnie wpłynąć na odpowiedź uczestnika lub integralność danych lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg CoolSculpting
Interwencją jest CoolSculpting System.
Urządzenie: CoolSculpting System

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo CoolScupting w obszarze podbródkowym
Ramy czasowe: Czas rejestracji do 12-tygodniowej obserwacji po zakończeniu leczenia
Bezpieczeństwo urządzenia Zeltiq CoolSculpting zostanie ocenione poprzez pomiar częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub zabiegiem. Raporty o zdarzeniach niepożądanych są zbierane od momentu rejestracji do 12-tygodniowej wizyty kontrolnej.
Czas rejestracji do 12-tygodniowej obserwacji po zakończeniu leczenia
Procent prawidłowej identyfikacji zdjęć przed leczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatnim leczeniu
Zmiana w obszarach leczonych i nieleczonych zostanie oceniona poprzez obserwację zmian konturu powierzchni i/lub objętości tkanki tłuszczowej poprzez niezależną analizę zdjęć obszarów poddanych zabiegowi przed i po zabiegu. Recenzentami będą praktykujący dermatolodzy lub chirurdzy plastyczni. Wszyscy recenzenci będą ślepi na obszar po leczeniu w porównaniu z obszarem nieleczonym w punkcie wyjściowym. Kolejność prezentowania obrazów będzie losowa; dla każdego umieszczenia pacjenta w linii bazowej, obraz przed leczeniem zostanie losowo dobrany dla każdej pary obrazów pacjenta. Recenzenci zostaną poproszeni o wybranie zdjęć bazowych dla każdej serii zdjęć tematycznych i zapisanie wyboru w formularzu gromadzenia danych. Kryteria oceny zdjęć na potrzeby niezależnej recenzji: podmiot zrealizował schemat leczenia; podmiot ma pełny zestaw zdjęć podstawowych; podmiot posiada komplet zdjęć po leczeniu; zdjęcia zostały wykonane przy użyciu standardowej procedury Zeltiq.
12 tygodni po ostatnim leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana warstwy tłuszczowej leczonego obszaru mierzona za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Zmiana grubości warstwy tłuszczu zostanie obliczona poprzez porównanie pomiarów ultrasonograficznych wykonanych przed zabiegiem i 16 tygodni po zabiegu w obszarze poddanym zabiegowi. Wykorzystane zostaną standardowe techniki Sponsora dotyczące uzyskiwania obrazowania ultrasonograficznego. Wyniki wskazują na redukcję warstwy tłuszczu w cm.
12 tygodni po zakończeniu leczenia
Zadowolenie pacjenta z CoolScupting w obszarze podbródkowym
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Zadowolenie pacjentów oceniane za pomocą kwestionariuszy wypełnianych 12 tygodni po ostatnim leczeniu. W kwestionariuszu pacjent zapyta o swoje doświadczenia w leczeniu i skuteczność leczenia.
12 tygodni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zeltiq Aesthetics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lori Brandt, BSN, Zeltiq Aesthetics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

11 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZA14-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj