小児科処置における鎮痛のための無作為化、二重盲検、プラセボ、対照クロスオーバーデザインの局所モルヒネ
2020年4月20日 更新者：Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
小児科処置における鎮痛のための局所モルヒネ。臨床試験 無作為化、二重盲検、プラセボ。
序章：
モルヒネなどのオピオイドは、中枢神経系の受容体に作用しますが、多くの研究では、感覚ニューロン終末、メラノサイト、ケラチノサイト、および線維芽細胞のオピオイド受容体に対する末梢の直接作用が示唆されています。 これらの受容体は、炎症プロセスが発生すると刺激されます。
仮説：
侵襲的処置の 30 分前にモルヒネ 0.1% を塗布すると、子供の痛みが軽減されます。
方法：
手順を受ける患者における 0.1% モルヒネ ゲルの局所適用の効果を評価するための無作為化二重盲検並行研究。 各グループに22人の患者が含まれます。 モルヒネ ゲルまたはプラセボ ハイドロゲルのいずれかにランダムに割り当てられ、手順の 30 分前と初日に 4 時間ごとに適用されます。 一般的な基本的な鎮静と全身鎮痛は、すべての患者に適用されます。 治療の効果は「Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale」（FLACC scale）で測定されます。
調査の概要
詳細な説明
処置の30分前にモルヒネ局所ゲルなどのオピオイドを使用すると、子供の痛みを軽減するのに効果的です.
特に生後 6 か月以上の子供では、副作用が最小限で効果的な鎮痛剤であることが証明されており、幼児への使用も許可されています。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1270AAN
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後 1 か月から 10 歳までの入院中の小児で、中等度から重度の痛みを伴い、以前に損傷した皮膚に対して医療処置が必要です。
除外基準:
- 参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トピック モルヒネ
処置に伴う痛みの治療のための局所モルヒネの使用
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患者に 0.1% モルヒネ ゲルを局所塗布して処置を行います。
施術の30分前と初日に4時間おきに塗布します。
一般的な基本的な鎮静と全身鎮痛は、すべての患者に適用されます。
治療の有効性はFLACCスケールで測定されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
処置に伴う痛みの治療のための局所ハイドロゲル（プラセボ）の使用
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患者におけるプラセボヒドロゲルの局所適用は、処置を受ける。
施術の30分前と初日に4時間おきに塗布します。
一般的な基本的な鎮静と全身鎮痛は、すべての患者に適用されます。
治療の有効性はFLACCスケールで測定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの軽減
時間枠：4時間
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FLACC スケールによる 2 ポイント以上の痛みの軽減を示した患者の割合
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4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：María L Yazde-Puleio, MD、Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E. The FLACC behavioral scale for procedural pain assessment in children aged 5-16 years. Paediatr Anaesth. 2008 Aug;18(8):767-74. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02655.x.
- Garcia Roig C, Caprotta G, de Castro MF, Germ RM, Lagomarsino E. [Analgesia and sedation in pediatric procedures Part 1: general aspects, sedation scales and pain assessment]. Arch Argent Pediatr. 2008 Oct;106(5):429-34. doi: 10.1590/S0325-00752008000500010. No abstract available. Spanish.
- Shavit I, Keidan I, Augarten A. The practice of pediatric procedural sedation and analgesia in the emergency department. Eur J Emerg Med. 2006 Oct;13(5):270-5. doi: 10.1097/00063110-200610000-00005.
- Nielsen BN, Aagaard G, Henneberg SW, Schmiegelow K, Hansen SH, Romsing J. Topical morphine for oral mucositis in children: dose finding and absorption. J Pain Symptom Manage. 2012 Jul;44(1):117-23. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.06.029. Epub 2012 Jun 1.
- Heilmann S, Kuchler S, Schafer-Korting M. Morphine metabolism in human skin microsomes. Skin Pharmacol Physiol. 2012;25(6):319-22. doi: 10.1159/000342067. Epub 2012 Sep 8.
- Ribeiro MD, Joel SP, Zeppetella G. The bioavailability of morphine applied topically to cutaneous ulcers. J Pain Symptom Manage. 2004 May;27(5):434-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.09.011.
- Watterson G, Howard R, Goldman A. Peripheral opioids in inflammatory pain. Arch Dis Child. 2004 Jul;89(7):679-81. doi: 10.1136/adc.2003.032003.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (予想される)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月20日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。