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Morfina tópica para analgesia en procedimientos pediátricos, aleatorizada, doble ciego, placebo, diseño cruzado controlado

20 de abril de 2020 actualizado por: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Morfina tópica para analgesia en procedimientos pediátricos. Ensayo Clínico Aleatorizado, Doble ciego, Placebo.

Introducción:

Los opioides, como la morfina, actúan en los receptores del sistema nervioso central, pero muchos estudios han sugerido una acción directa en la periferia de los receptores opioides en las terminales de las neuronas sensoriales, melanocitos, queratinocitos y fibroblastos. Estos receptores se estimulan cuando se producen procesos inflamatorios.

Hipótesis:

El tratamiento con morfina tópica al 0,1% aplicada 30 minutos antes de un procedimiento invasivo, disminuye el dolor en niños.

Método:

Estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego, para evaluar el efecto de la aplicación tópica de un gel de morfina al 0,1 % en pacientes sometidos a un procedimiento. Se incluirán 22 pacientes en cada grupo. Asignado aleatoriamente al gel de morfina o al hidrogel de placebo, se aplicará 30 minutos antes del procedimiento y el primer día cada 4 horas. Se dará sedación básica general y analgesia sistémica para todos los pacientes. La eficacia del tratamiento se medirá con la "escala de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad" (escala FLACC).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de un opioide como el gel tópico de morfina 30 minutos antes de un procedimiento sería eficaz para reducir el dolor en los niños. Ha demostrado eficacia analgésica con mínimos efectos adversos, especialmente en niños mayores de 6 meses, e incluso está autorizado su uso en niños pequeños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños hospitalizados de 1 mes a 10 años, que necesitan un procedimiento médico sobre piel previamente lesionada, asociado a dolor moderado-severo.

Criterio de exclusión:

  • negativa a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tema Morfina
Uso de morfina tópica para el tratamiento del dolor asociado al procedimiento
Aplicación tópica de un gel de morfina al 0,1% en pacientes sometidos a un procedimiento. Se aplicará 30 minutos antes del procedimiento y el primer día cada 4 horas. Se dará sedación básica general y analgesia sistémica para todos los pacientes. La eficacia del tratamiento se medirá con la escala FLACC.
Otros nombres:
  • Gel de morfina
Comparador de placebos: Placebo
Uso de hidrogel tópico (placebo) para el tratamiento del dolor asociado al procedimiento
Aplicación tópica de un hidrogel de placebo en pacientes sometidos a un procedimiento. Se aplicará 30 minutos antes del procedimiento y el primer día cada 4 horas. Se dará sedación básica general y analgesia sistémica para todos los pacientes. La eficacia del tratamiento se medirá con la escala FLACC.
Otros nombres:
  • Hidrogel de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del dolor
Periodo de tiempo: 4 horas
Proporción de pacientes con una reducción del dolor de al menos 2 puntos según la escala FLACC
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: María L Yazde-Puleio, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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