- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02300194
Morfina tópica para analgesia en procedimientos pediátricos, aleatorizada, doble ciego, placebo, diseño cruzado controlado
Morfina tópica para analgesia en procedimientos pediátricos. Ensayo Clínico Aleatorizado, Doble ciego, Placebo.
Introducción:
Los opioides, como la morfina, actúan en los receptores del sistema nervioso central, pero muchos estudios han sugerido una acción directa en la periferia de los receptores opioides en las terminales de las neuronas sensoriales, melanocitos, queratinocitos y fibroblastos. Estos receptores se estimulan cuando se producen procesos inflamatorios.
Hipótesis:
El tratamiento con morfina tópica al 0,1% aplicada 30 minutos antes de un procedimiento invasivo, disminuye el dolor en niños.
Método:
Estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego, para evaluar el efecto de la aplicación tópica de un gel de morfina al 0,1 % en pacientes sometidos a un procedimiento. Se incluirán 22 pacientes en cada grupo. Asignado aleatoriamente al gel de morfina o al hidrogel de placebo, se aplicará 30 minutos antes del procedimiento y el primer día cada 4 horas. Se dará sedación básica general y analgesia sistémica para todos los pacientes. La eficacia del tratamiento se medirá con la "escala de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad" (escala FLACC).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños hospitalizados de 1 mes a 10 años, que necesitan un procedimiento médico sobre piel previamente lesionada, asociado a dolor moderado-severo.
Criterio de exclusión:
- negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Tema Morfina
Uso de morfina tópica para el tratamiento del dolor asociado al procedimiento
|
Aplicación tópica de un gel de morfina al 0,1% en pacientes sometidos a un procedimiento.
Se aplicará 30 minutos antes del procedimiento y el primer día cada 4 horas.
Se dará sedación básica general y analgesia sistémica para todos los pacientes.
La eficacia del tratamiento se medirá con la escala FLACC.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Uso de hidrogel tópico (placebo) para el tratamiento del dolor asociado al procedimiento
|
Aplicación tópica de un hidrogel de placebo en pacientes sometidos a un procedimiento.
Se aplicará 30 minutos antes del procedimiento y el primer día cada 4 horas.
Se dará sedación básica general y analgesia sistémica para todos los pacientes.
La eficacia del tratamiento se medirá con la escala FLACC.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción del dolor
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Proporción de pacientes con una reducción del dolor de al menos 2 puntos según la escala FLACC
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: María L Yazde-Puleio, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E. The FLACC behavioral scale for procedural pain assessment in children aged 5-16 years. Paediatr Anaesth. 2008 Aug;18(8):767-74. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02655.x.
- Garcia Roig C, Caprotta G, de Castro MF, Germ RM, Lagomarsino E. [Analgesia and sedation in pediatric procedures Part 1: general aspects, sedation scales and pain assessment]. Arch Argent Pediatr. 2008 Oct;106(5):429-34. doi: 10.1590/S0325-00752008000500010. No abstract available. Spanish.
- Shavit I, Keidan I, Augarten A. The practice of pediatric procedural sedation and analgesia in the emergency department. Eur J Emerg Med. 2006 Oct;13(5):270-5. doi: 10.1097/00063110-200610000-00005.
- Nielsen BN, Aagaard G, Henneberg SW, Schmiegelow K, Hansen SH, Romsing J. Topical morphine for oral mucositis in children: dose finding and absorption. J Pain Symptom Manage. 2012 Jul;44(1):117-23. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.06.029. Epub 2012 Jun 1.
- Heilmann S, Kuchler S, Schafer-Korting M. Morphine metabolism in human skin microsomes. Skin Pharmacol Physiol. 2012;25(6):319-22. doi: 10.1159/000342067. Epub 2012 Sep 8.
- Ribeiro MD, Joel SP, Zeppetella G. The bioavailability of morphine applied topically to cutaneous ulcers. J Pain Symptom Manage. 2004 May;27(5):434-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.09.011.
- Watterson G, Howard R, Goldman A. Peripheral opioids in inflammatory pain. Arch Dis Child. 2004 Jul;89(7):679-81. doi: 10.1136/adc.2003.032003.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HGNPE-157
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tema Morfina
-
EMSRetirado
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)TerminadoComunicación | Relaciones médico-pacienteEstados Unidos
-
University of LuebeckTerminadoInfarto agudo del miocardioAlemania