Randomizado, Duplo-cego, Placebo, Controlado Cross Over Design Morfina Tópica para Analgesia em Procedimentos Pediátricos
20 de abril de 2020 atualizado por: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Morfina Tópica para Analgesia em Procedimentos Pediátricos. Ensaio Clínico Randomizado, Duplo-cego, Placebo.
Introdução:
Os opioides, como a morfina, atuam em receptores no sistema nervoso central, mas muitos estudos têm sugerido ação direta em receptores opioides periféricos em terminais de neurônios sensoriais, melanócitos, queratinócitos e fibroblastos. Esses receptores são estimulados quando ocorrem processos inflamatórios.
Hipótese:
Tratamento com morfina 0,1% tópica aplicada 30 minutos antes de procedimento invasivo diminui a dor em crianças.
Método:
Estudo randomizado duplo-cego paralelo para avaliar o efeito da aplicação tópica de gel de morfina a 0,1% em pacientes submetidos a procedimento. Serão incluídos 22 pacientes em cada grupo. Atribuído aleatoriamente ao gel de morfina ou a um hidrogel placebo, será aplicado 30 minutos antes do procedimento e no primeiro dia a cada 4 horas. Sedação geral básica e analgesia sistêmica darão para todos os pacientes. A eficácia do tratamento será medida com a "escala de Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade" (escala FLACC).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de um opioide como gel tópico de morfina 30 minutos antes de um procedimento seria eficaz na redução da dor em crianças.
Tem eficácia analgésica comprovada com mínimos efeitos adversos, principalmente em crianças maiores de 6 meses, sendo inclusive autorizado seu uso em crianças pequenas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças hospitalizadas de 1 mês a 10 anos, que necessitam de procedimento médico sobre pele previamente lesada, associada a dor moderada a intensa.
Critério de exclusão:
- Recusa em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tópico Morfina
Uso de morfina tópica para tratamento da dor associada ao procedimento
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Aplicação tópica de gel de morfina 0,1% em pacientes submetidos a procedimento.
Será aplicado 30 minutos antes do procedimento e no primeiro dia a cada 4 horas.
Sedação geral básica e analgesia sistêmica darão para todos os pacientes.
A eficácia do tratamento será medida com a escala FLACC.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Uso de hidrogel tópico (placebo) para tratamento da dor associada ao procedimento
|
Aplicação tópica de um hidrogel placebo em pacientes submetidos a um procedimento.
Será aplicado 30 minutos antes do procedimento e no primeiro dia a cada 4 horas.
Sedação geral básica e analgesia sistêmica darão para todos os pacientes.
A eficácia do tratamento será medida com a escala FLACC.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da Dor
Prazo: 4 horas
|
Proporção de pacientes com redução da dor de pelo menos 2 pontos de acordo com a escala FLACC
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: María L Yazde-Puleio, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E. The FLACC behavioral scale for procedural pain assessment in children aged 5-16 years. Paediatr Anaesth. 2008 Aug;18(8):767-74. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02655.x.
- Garcia Roig C, Caprotta G, de Castro MF, Germ RM, Lagomarsino E. [Analgesia and sedation in pediatric procedures Part 1: general aspects, sedation scales and pain assessment]. Arch Argent Pediatr. 2008 Oct;106(5):429-34. doi: 10.1590/S0325-00752008000500010. No abstract available. Spanish.
- Shavit I, Keidan I, Augarten A. The practice of pediatric procedural sedation and analgesia in the emergency department. Eur J Emerg Med. 2006 Oct;13(5):270-5. doi: 10.1097/00063110-200610000-00005.
- Nielsen BN, Aagaard G, Henneberg SW, Schmiegelow K, Hansen SH, Romsing J. Topical morphine for oral mucositis in children: dose finding and absorption. J Pain Symptom Manage. 2012 Jul;44(1):117-23. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.06.029. Epub 2012 Jun 1.
- Heilmann S, Kuchler S, Schafer-Korting M. Morphine metabolism in human skin microsomes. Skin Pharmacol Physiol. 2012;25(6):319-22. doi: 10.1159/000342067. Epub 2012 Sep 8.
- Ribeiro MD, Joel SP, Zeppetella G. The bioavailability of morphine applied topically to cutaneous ulcers. J Pain Symptom Manage. 2004 May;27(5):434-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.09.011.
- Watterson G, Howard R, Goldman A. Peripheral opioids in inflammatory pain. Arch Dis Child. 2004 Jul;89(7):679-81. doi: 10.1136/adc.2003.032003.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HGNPE-157
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