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Randomisiertes, doppelblindes, Placebo, kontrolliertes Cross-Over-Design Topisches Morphin zur Analgesie bei pädiatrischen Verfahren

20. April 2020 aktualisiert von: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Topisches Morphin zur Analgesie bei pädiatrischen Verfahren. Klinische Studie randomisiert, doppelblind, Placebo.

Einführung:

Opioide wie Morphin wirken an Rezeptoren im Zentralnervensystem, aber viele Studien haben eine direkte periphere Wirkung auf Opioidrezeptoren in sensorischen Neuronendigungen, Melanozyten, Keratinozyten und Fibroblasten vorgeschlagen. Diese Rezeptoren werden stimuliert, wenn entzündliche Prozesse auftreten.

Hypothese:

Die Behandlung mit topischem Morphin 0,1 %, angewendet 30 Minuten vor einem invasiven Eingriff, lindert Schmerzen bei Kindern.

Methode:

Eine randomisierte doppelblinde Parallelstudie zur Bewertung der Wirkung der topischen Anwendung eines 0,1%igen Morphingels bei Patienten, die sich einem Eingriff unterziehen. 22 Patienten in jeder Gruppe werden eingeschlossen. Nach dem Zufallsprinzip entweder dem Morphin-Gel oder einem Placebo-Hydrogel zugeteilt, wird es 30 Minuten vor dem Eingriff und am ersten Tag alle 4 Stunden aufgetragen. Allgemeine Basissedierung und systemische Analgesie werden für alle Patienten gegeben. Die Wirksamkeit der Behandlung wird mit der „Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale“ (FLACC-Skala) gemessen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anwendung eines Opioids wie Morphin-Gel zur topischen Anwendung 30 Minuten vor einem Eingriff wäre wirksam bei der Schmerzlinderung bei Kindern. Es hat sich als wirksames Analgetikum mit minimalen Nebenwirkungen erwiesen, insbesondere bei Kindern über 6 Monaten, und seine Anwendung ist sogar bei kleinen Kindern zugelassen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1270AAN
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Krankenhaus im Alter von 1 Monat bis 10 Jahren, die einen medizinischen Eingriff über zuvor verletzter Haut benötigen, verbunden mit mittelschweren bis starken Schmerzen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahmeverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Thema Morphin
Verwendung von topischem Morphin zur Behandlung von mit dem Eingriff verbundenen Schmerzen
Arzneimittel: Thema Morphin
Topische Anwendung eines 0,1%igen Morphingels bei Patienten, die sich einem Eingriff unterziehen. Es wird 30 Minuten vor dem Eingriff und am ersten Tag alle 4 Stunden aufgetragen. Allgemeine Basissedierung und systemische Analgesie werden für alle Patienten gegeben. Die Wirksamkeit der Behandlung wird mit der FLACC-Skala gemessen.
Andere Namen:
  • Morphin-Gel
Placebo-Komparator: Placebo
Verwendung von topischem Hydrogel (Placebo) zur Behandlung von eingriffsbedingten Schmerzen
Arzneimittel: Placebo
Topische Anwendung eines Placebo-Hydrogels bei Patienten, die sich einem Verfahren unterziehen. Es wird 30 Minuten vor dem Eingriff und am ersten Tag alle 4 Stunden aufgetragen. Allgemeine Basissedierung und systemische Analgesie werden für alle Patienten gegeben. Die Wirksamkeit der Behandlung wird mit der FLACC-Skala gemessen.
Andere Namen:
  • Placebo-Hydrogel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion
Zeitfenster: 4 Stunden
Anteil der Patienten mit einer Schmerzreduktion von mindestens 2 Punkten nach FLACC-Skala
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Ermittler

  • Hauptermittler: María L Yazde-Puleio, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HGNPE-157

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