Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke, kontrolloitu ristikkäinen, paikallisesti käytettävä morfiini analgesiaan lasten toimenpiteissä
maanantai 20. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Paikallinen morfiini analgesiaan lasten toimenpiteissä. Kliininen tutkimus satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke.
Esittely:
Opioidit, kuten morfiini, vaikuttavat keskushermoston reseptoreihin, mutta monet tutkimukset ovat ehdottaneet suoraa vaikutusta perifeerisesti opioidireseptoreihin sensoristen hermosolujen terminaaleissa, melanosyyteissä, keratinosyyteissä ja fibroblasteissa. Nämä reseptorit stimuloituvat, kun esiintyy tulehdusprosesseja.
Hypoteesi:
Hoito paikallisella morfiinilla (0,1 %), jota käytetään 30 minuuttia ennen invasiivista toimenpidettä, vähentää kipua lapsilla.
Menetelmä:
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu rinnakkaistutkimus, jossa arvioitiin 0,1-prosenttisen morfiinigeelin paikallisen käytön vaikutusta potilaisiin, joille tehdään toimenpide. Mukaan otetaan 22 potilasta jokaisesta ryhmästä. Se määrätään satunnaisesti joko morfiinigeelille tai lumehydrogeelille, ja se levitetään 30 minuuttia ennen toimenpidettä ja ensimmäisenä päivänä 4 tunnin välein. Yleinen perussedaatio ja systeeminen analgesia antavat kaikille potilaille. Hoidon tehoa mitataan "Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutusasteikolla" (FLACC-asteikko).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidin, kuten paikallisesti käytettävän morfiinigeelin, käyttö 30 minuuttia ennen toimenpidettä vähentäisi tehokkaasti lasten kipua.
Se on osoittautunut tehokkaaksi kipulääkkeeksi, jolla on minimaaliset haittavaikutukset, erityisesti yli 6 kuukauden ikäisillä lapsilla, ja jopa sen käyttö on sallittu pienille lapsille.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1270AAN
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoidossa olevat 1 kk - 10-vuotiaat lapset, jotka tarvitsevat lääketieteellistä toimenpidettä aiemmin vaurioituneen ihon yli, johon liittyy kohtalainen tai vaikea kipu.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aiheena morfiini
Paikallisen morfiinin käyttö toimenpiteeseen liittyvän kivun hoitoon
|
0,1-prosenttisen morfiinigeelin paikallinen levitys potilaille, joille tehdään toimenpide.
Levitetään 30 minuuttia ennen toimenpidettä ja ensimmäisenä päivänä 4 tunnin välein.
Yleinen perussedaatio ja systeeminen analgesia antavat kaikille potilaille.
Hoidon tehoa mitataan FLACC-asteikolla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Paikallisen hydrogeelin (plasebon) käyttö toimenpiteeseen liittyvän kivun hoitoon
|
Plasebohydrogeelin paikallinen käyttö potilaille, joille tehdään toimenpide.
Levitetään 30 minuuttia ennen toimenpidettä ja ensimmäisenä päivänä 4 tunnin välein.
Yleinen perussedaatio ja systeeminen analgesia antavat kaikille potilaille.
Hoidon tehoa mitataan FLACC-asteikolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kipu vähentynyt vähintään 2 pistettä FLACC-asteikon mukaan
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: María L Yazde-Puleio, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E. The FLACC behavioral scale for procedural pain assessment in children aged 5-16 years. Paediatr Anaesth. 2008 Aug;18(8):767-74. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02655.x.
- Garcia Roig C, Caprotta G, de Castro MF, Germ RM, Lagomarsino E. [Analgesia and sedation in pediatric procedures Part 1: general aspects, sedation scales and pain assessment]. Arch Argent Pediatr. 2008 Oct;106(5):429-34. doi: 10.1590/S0325-00752008000500010. No abstract available. Spanish.
- Shavit I, Keidan I, Augarten A. The practice of pediatric procedural sedation and analgesia in the emergency department. Eur J Emerg Med. 2006 Oct;13(5):270-5. doi: 10.1097/00063110-200610000-00005.
- Nielsen BN, Aagaard G, Henneberg SW, Schmiegelow K, Hansen SH, Romsing J. Topical morphine for oral mucositis in children: dose finding and absorption. J Pain Symptom Manage. 2012 Jul;44(1):117-23. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.06.029. Epub 2012 Jun 1.
- Heilmann S, Kuchler S, Schafer-Korting M. Morphine metabolism in human skin microsomes. Skin Pharmacol Physiol. 2012;25(6):319-22. doi: 10.1159/000342067. Epub 2012 Sep 8.
- Ribeiro MD, Joel SP, Zeppetella G. The bioavailability of morphine applied topically to cutaneous ulcers. J Pain Symptom Manage. 2004 May;27(5):434-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.09.011.
- Watterson G, Howard R, Goldman A. Peripheral opioids in inflammatory pain. Arch Dis Child. 2004 Jul;89(7):679-81. doi: 10.1136/adc.2003.032003.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HGNPE-157
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .