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소아 시술에서 무통증을 위한 무작위, 이중 맹검, 위약, 제어 교차 설계 국소 모르핀

2020년 4월 20일 업데이트: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

소아 시술에서 진통을 위한 국소 모르핀. 임상 시험 무작위, 이중 맹검, 위약.

소개:

모르핀과 같은 오피오이드는 중추 신경계의 수용체에 작용하지만 많은 연구에서 감각 뉴런 말단, 멜라닌 세포, 각질 세포 및 섬유아세포의 오피오이드 수용체에 말초적으로 직접 작용한다고 제안했습니다. 이 수용체는 염증 과정이 발생할 때 자극됩니다.

가설:

침습적 시술 30분 전에 바르는 국소 모르핀 0.1%로 치료하면 어린이의 통증이 감소합니다.

방법:

시술을 받는 환자에게 0.1% 모르핀 젤을 국소 적용했을 때의 효과를 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 평행 연구입니다. 각 그룹에 22명의 환자가 포함될 것입니다. 모르핀 겔 또는 플라시보 하이드로겔에 무작위로 할당되며, 시술 30분 전과 첫날 4시간마다 적용됩니다. 일반적인 기본 진정 및 전신 진통제가 모든 환자에게 제공됩니다. 치료의 효능은 "Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale"(FLACC scale)로 측정한다.

연구 개요

상태

빼는

정황

상세 설명

시술 30분 전에 모르핀 국소 젤과 같은 아편유사제를 사용하면 어린이의 통증을 줄이는 데 효과적일 것입니다. 특히 6개월 이상의 어린이에게 최소한의 부작용으로 효과적인 진통제로 입증되었으며 어린 어린이에게도 사용이 승인되었습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1270AAN
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중등도에서 중증의 통증과 관련하여 이전에 상처를 입은 피부에 대해 의료 시술이 필요한 1개월에서 10세 사이의 입원 아동.

제외 기준:

  • 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 주제 모르핀
시술 관련 통증 치료를 위한 국소 모르핀 사용
환자에게 0.1% 모르핀 젤을 국소 도포하는 절차를 거칩니다. 시술 30분전과 첫날 4시간 간격으로 도포합니다. 일반적인 기본 진정 및 전신 진통제가 모든 환자에게 제공됩니다. 치료의 효능은 FLACC 척도로 측정됩니다.
다른 이름들:
  • 모르핀 젤
위약 비교기: 위약
시술 관련 통증 치료를 위한 국소 하이드로겔(위약)의 사용
환자에게 위약 하이드로겔을 국소 도포하는 절차를 거칩니다. 시술 30분전과 첫날 4시간 간격으로 도포합니다. 일반적인 기본 진정 및 전신 진통제가 모든 환자에게 제공됩니다. 치료의 효능은 FLACC 척도로 측정됩니다.
다른 이름들:
  • 플라시보 하이드로겔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 감소
기간: 4 시간
FLACC 척도에 따라 통증이 2점 이상 감소한 환자 비율
4 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: María L Yazde-Puleio, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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