Randomizowana, podwójnie zaślepiona, placebo, kontrolowana krzyżowa morfina do stosowania miejscowego w leczeniu przeciwbólowym w procedurach pediatrycznych
20 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Miejscowa morfina do analgezji w procedurach pediatrycznych. Badanie kliniczne Randomizowane, podwójnie ślepe, placebo.
Wstęp:
Opioidy, takie jak morfina, działają na receptory w ośrodkowym układzie nerwowym, ale wiele badań sugeruje bezpośrednie działanie obwodowe na receptory opioidowe w zakończeniach neuronów czuciowych, melanocytach, keratynocytach i fibroblastach. Receptory te są pobudzane, gdy zachodzą procesy zapalne.
Hipoteza:
Leczenie miejscową morfiną 0,1% stosowaną 30 minut przed zabiegiem inwazyjnym zmniejsza ból u dzieci.
Metoda:
Randomizowane, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające wpływ miejscowego stosowania 0,1% żelu z morfiną u pacjentów poddawanych zabiegowi. 22 pacjentów w każdej grupie zostanie włączonych. Losowo przypisany do żelu z morfiną lub hydrożelu placebo, będzie aplikowany 30 minut przed zabiegiem i pierwszego dnia co 4 godziny. Ogólna podstawowa sedacja i ogólnoustrojowa analgezja zapewnią wszystkim pacjentom. Skuteczność leczenia będzie mierzona za pomocą „skali twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia” (skala FLACC).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zastosowanie miejscowego żelu opioidowego, takiego jak morfina, na 30 minut przed zabiegiem byłoby skuteczne w zmniejszaniu bólu u dzieci.
Udowodniono skuteczne działanie przeciwbólowe przy minimalnych skutkach ubocznych, zwłaszcza u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, a nawet jego stosowanie jest dozwolone u małych dzieci.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1270AAN
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizowane dzieci w wieku od 1 miesiąca do 10 lat, które wymagają zabiegu medycznego na uprzednio uszkodzonej skórze, związanej z bólem o umiarkowanym lub dużym nasileniu.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Temat Morfina
Zastosowanie miejscowej morfiny w leczeniu bólu związanego z zabiegiem
|
Miejscowe podanie 0,1% żelu z morfiną u pacjentów poddawanych zabiegowi.
Będzie aplikowany 30 minut przed zabiegiem i pierwszego dnia co 4 godziny.
Ogólna podstawowa sedacja i ogólnoustrojowa analgezja zapewnią wszystkim pacjentom.
Skuteczność leczenia będzie mierzona za pomocą skali FLACC.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Zastosowanie miejscowego hydrożelu (placebo) w leczeniu bólu związanego z zabiegiem
|
Miejscowe stosowanie hydrożelu placebo u pacjentów poddanych zabiegowi.
Będzie aplikowany 30 minut przed zabiegiem i pierwszego dnia co 4 godziny.
Ogólna podstawowa sedacja i ogólnoustrojowa analgezja zapewnią wszystkim pacjentom.
Skuteczność leczenia będzie mierzona za pomocą skali FLACC.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja bólu
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Odsetek pacjentów z redukcją bólu o co najmniej 2 punkty według skali FLACC
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: María L Yazde-Puleio, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E. The FLACC behavioral scale for procedural pain assessment in children aged 5-16 years. Paediatr Anaesth. 2008 Aug;18(8):767-74. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02655.x.
- Garcia Roig C, Caprotta G, de Castro MF, Germ RM, Lagomarsino E. [Analgesia and sedation in pediatric procedures Part 1: general aspects, sedation scales and pain assessment]. Arch Argent Pediatr. 2008 Oct;106(5):429-34. doi: 10.1590/S0325-00752008000500010. No abstract available. Spanish.
- Shavit I, Keidan I, Augarten A. The practice of pediatric procedural sedation and analgesia in the emergency department. Eur J Emerg Med. 2006 Oct;13(5):270-5. doi: 10.1097/00063110-200610000-00005.
- Nielsen BN, Aagaard G, Henneberg SW, Schmiegelow K, Hansen SH, Romsing J. Topical morphine for oral mucositis in children: dose finding and absorption. J Pain Symptom Manage. 2012 Jul;44(1):117-23. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.06.029. Epub 2012 Jun 1.
- Heilmann S, Kuchler S, Schafer-Korting M. Morphine metabolism in human skin microsomes. Skin Pharmacol Physiol. 2012;25(6):319-22. doi: 10.1159/000342067. Epub 2012 Sep 8.
- Ribeiro MD, Joel SP, Zeppetella G. The bioavailability of morphine applied topically to cutaneous ulcers. J Pain Symptom Manage. 2004 May;27(5):434-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.09.011.
- Watterson G, Howard R, Goldman A. Peripheral opioids in inflammatory pain. Arch Dis Child. 2004 Jul;89(7):679-81. doi: 10.1136/adc.2003.032003.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HGNPE-157
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Temat Morfina
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyKomunikacja | Relacje lekarz-pacjentStany Zjednoczone
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreZakończonyKetamina | MorfinaMalezja
-
National University of MalaysiaZakończonyKetamina | MorfinaMalezja
-
Yantai Yuhuangding HospitalZakończonyBól, pooperacyjny | Utrata krwi, pooperacyjnaChiny