Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, dobbeltblind, placebo, kontrolleret cross-over-design topisk morfin til analgesi i pædiatriske procedurer

20. april 2020 opdateret af: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Topisk morfin til analgesi i pædiatriske procedurer. Klinisk forsøg randomiseret, dobbeltblind, placebo.

Introduktion:

Opioider, såsom morfin, virker på receptorer i centralnervesystemet, men mange undersøgelser har foreslået direkte virkning perifert på opioidreceptorer i sensoriske neuroner, melanocytter, keratinocytter og fibroblaster. Disse receptorer stimuleres, når der opstår inflammatoriske processer.

Hypotese:

Behandling med topisk morfin 0,1 % påført 30 minutter før en invasiv procedure, mindsker smerter hos børn.

Metode:

En randomiseret dobbeltblind parallel undersøgelse til evaluering af effekten af ​​topisk påføring af en 0,1 % morfingel hos patienter, der gennemgår en procedure. 22 patienter i hver gruppe vil blive inkluderet. Tilfældigt tildelt enten morfingelen eller placebohydrogelen, vil den blive påført 30 minutter før proceduren og den første dag hver 4. time. Generel grundlæggende sedation og systemisk analgesi vil give for alle patienter. Effektiviteten af ​​behandlingen vil blive målt med "Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale" (FLACC skala).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​et opioid såsom morfin topisk gel 30 minutter før en procedure ville være effektiv til at reducere smerte hos børn. Det har vist sig at være effektivt smertestillende middel med minimale bivirkninger, især hos børn ældre end 6 måneder, og endda dets brug er godkendt til små børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hospitalsindlagte børn i alderen 1 måned til 10 år, som har behov for en medicinsk procedure over tidligere skadet hud, forbundet med moderat-svær smerte.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Emne Morfin
Brug af emnemorfin til behandling af procedureassocierede smerter
Medicin: Emne Morfin
Topisk påføring af en 0,1 % morfingel hos patienter gennemgår en procedure. Det vil blive påført 30 minutter før proceduren og den første dag hver 4. time. Generel grundlæggende sedation og systemisk analgesi vil give for alle patienter. Effektiviteten af ​​behandlingen vil blive målt med FLACC-skalaen.
Andre navne:
  • Morfin gel
Placebo komparator: Placebo
Brug af emnehydrogel (placebo) til behandling af procedureassocieret smerte
Medicin: Placebo
Topisk påføring af en placebohydrogel hos patienter gennemgår en procedure. Det vil blive påført 30 minutter før proceduren og den første dag hver 4. time. Generel grundlæggende sedation og systemisk analgesi vil give for alle patienter. Effektiviteten af ​​behandlingen vil blive målt med FLACC-skalaen.
Andre navne:
  • Placebo hidrogel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduktion
Tidsramme: 4 timer
Andel af patienter med en smertereduktion på mindst 2 point ifølge FLACC-skalaen
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: María L Yazde-Puleio, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2014

Først opslået (Skøn)

24. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HGNPE-157

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Emne Morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner