Morfina topica per l'analgesia nelle procedure pediatriche randomizzata, in doppio cieco, placebo, controllo incrociato
20 aprile 2020 aggiornato da: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Morfina topica per l'analgesia nelle procedure pediatriche. Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, placebo.
Introduzione:
Gli oppioidi, come la morfina, agiscono sui recettori del sistema nervoso centrale, ma molti studi hanno suggerito un'azione diretta periferica sui recettori degli oppioidi nei terminali dei neuroni sensoriali, melanociti, cheratinociti e fibroblasti. Questi recettori sono stimolati quando si verificano processi infiammatori.
Ipotesi:
Il trattamento con morfina topica allo 0,1% applicata 30 minuti prima di una procedura invasiva, riduce il dolore nei bambini.
Metodo:
Uno studio parallelo randomizzato in doppio cieco per valutare l'effetto dell'applicazione topica di un gel di morfina allo 0,1% nei pazienti sottoposti a procedura. Saranno inclusi 22 pazienti in ciascun gruppo. Assegnato in modo casuale al gel di morfina o a un idrogel placebo, verrà applicato 30 minuti prima della procedura e il primo giorno ogni 4 ore. La sedazione generale di base e l'analgesia sistemica daranno a tutti i pazienti. L'efficacia del trattamento sarà misurata con "Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale" (scala FLACC).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'uso di un oppioide come il gel topico alla morfina 30 minuti prima di una procedura sarebbe efficace nel ridurre il dolore nei bambini.
Si è dimostrato analgesico efficace con effetti collaterali minimi, soprattutto nei bambini di età superiore ai 6 mesi, e anche il suo uso è autorizzato nei bambini piccoli.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini ricoverati di età compresa tra 1 mese e 10 anni, che necessitano di un intervento medico su pelle precedentemente lesa, associato a dolore moderato-severo.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Argomento morfina
Uso della morfina topica per il trattamento del dolore associato alla procedura
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Applicazione topica di un gel di morfina allo 0,1% in pazienti sottoposti a procedura.
Verrà applicato 30 minuti prima della procedura e il primo giorno ogni 4 ore.
La sedazione generale di base e l'analgesia sistemica daranno a tutti i pazienti.
L'efficacia del trattamento sarà misurata con la scala FLACC.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Uso di idrogel topico (placebo) per il trattamento del dolore associato alla procedura
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Applicazione topica di un idrogel placebo in pazienti sottoposti a procedura.
Verrà applicato 30 minuti prima della procedura e il primo giorno ogni 4 ore.
La sedazione generale di base e l'analgesia sistemica daranno a tutti i pazienti.
L'efficacia del trattamento sarà misurata con la scala FLACC.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del dolore
Lasso di tempo: 4 ore
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Proporzione di pazienti con una riduzione del dolore di almeno 2 punti secondo la scala FLACC
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4 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: María L Yazde-Puleio, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E. The FLACC behavioral scale for procedural pain assessment in children aged 5-16 years. Paediatr Anaesth. 2008 Aug;18(8):767-74. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02655.x.
- Garcia Roig C, Caprotta G, de Castro MF, Germ RM, Lagomarsino E. [Analgesia and sedation in pediatric procedures Part 1: general aspects, sedation scales and pain assessment]. Arch Argent Pediatr. 2008 Oct;106(5):429-34. doi: 10.1590/S0325-00752008000500010. No abstract available. Spanish.
- Shavit I, Keidan I, Augarten A. The practice of pediatric procedural sedation and analgesia in the emergency department. Eur J Emerg Med. 2006 Oct;13(5):270-5. doi: 10.1097/00063110-200610000-00005.
- Nielsen BN, Aagaard G, Henneberg SW, Schmiegelow K, Hansen SH, Romsing J. Topical morphine for oral mucositis in children: dose finding and absorption. J Pain Symptom Manage. 2012 Jul;44(1):117-23. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.06.029. Epub 2012 Jun 1.
- Heilmann S, Kuchler S, Schafer-Korting M. Morphine metabolism in human skin microsomes. Skin Pharmacol Physiol. 2012;25(6):319-22. doi: 10.1159/000342067. Epub 2012 Sep 8.
- Ribeiro MD, Joel SP, Zeppetella G. The bioavailability of morphine applied topically to cutaneous ulcers. J Pain Symptom Manage. 2004 May;27(5):434-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.09.011.
- Watterson G, Howard R, Goldman A. Peripheral opioids in inflammatory pain. Arch Dis Child. 2004 Jul;89(7):679-81. doi: 10.1136/adc.2003.032003.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
24 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HGNPE-157
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