Randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebo, kontrolovaný zkřížený design Topický morfin pro analgezii u pediatrických výkonů
20. dubna 2020 aktualizováno: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Lokální morfin pro analgezii u pediatrických výkonů. Randomizovaná klinická studie, dvojitě zaslepená, placebo.
Úvod:
Opioidy, jako je morfin, působí na receptory v centrálním nervovém systému, ale mnoho studií naznačuje přímé periferní působení na opioidní receptory v zakončeních senzorických neuronů, melanocytech, keratinocytech a fibroblastech. Tyto receptory jsou stimulovány při zánětlivých procesech.
Hypotéza:
Léčba topickým morfinem 0,1% aplikovaným 30 minut před invazivním výkonem snižuje bolest u dětí.
Metoda:
Randomizovaná dvojitě zaslepená paralelní studie k vyhodnocení účinku topické aplikace 0,1% morfinového gelu u pacientů podstupujících zákrok. V každé skupině bude zahrnuto 22 pacientů. Náhodně přiřazen buď k morfinovému gelu nebo placebo hydrogelu, bude aplikován 30 minut před zákrokem a první den každé 4 hodiny. Všem pacientům poskytne obecná základní sedace a systémová analgezie. Účinnost léčby bude měřena pomocí „škály Face, Legs, Activity, Cry, Consolability“ (škála FLACC).
Přehled studie
Detailní popis
Použití opioidů, jako je morfinový topický gel 30 minut před zákrokem, by bylo účinné při snižování bolesti u dětí.
Zejména u dětí starších 6 měsíců se osvědčil jako analgetikum s minimálními nežádoucími účinky a dokonce je jeho použití povoleno i u malých dětí.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizované děti ve věku od 1 měsíce do 10 let, které potřebují lékařský zákrok na již dříve poraněné kůži, spojené se středně silnou až silnou bolestí.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Téma Morfin
Použití topického morfinu pro léčbu bolesti spojené s procedurou
|
Lokální aplikace 0,1% morfinového gelu u pacientů podstupujících zákrok.
Aplikuje se 30 minut před zákrokem a první den každé 4 hodiny.
Všem pacientům poskytne obecná základní sedace a systémová analgezie.
Účinnost léčby bude měřena pomocí stupnice FLACC.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Použití topického hydrogelu (placeba) k léčbě bolesti spojené s procedurou
|
Lokální aplikace placebo hydrogelu u pacientů podstupujících zákrok.
Aplikuje se 30 minut před zákrokem a první den každé 4 hodiny.
Všem pacientům poskytne obecná základní sedace a systémová analgezie.
Účinnost léčby bude měřena pomocí stupnice FLACC.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti
Časové okno: 4 hodiny
|
Podíl pacientů se snížením bolesti alespoň o 2 body podle škály FLACC
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: María L Yazde-Puleio, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E. The FLACC behavioral scale for procedural pain assessment in children aged 5-16 years. Paediatr Anaesth. 2008 Aug;18(8):767-74. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02655.x.
- Garcia Roig C, Caprotta G, de Castro MF, Germ RM, Lagomarsino E. [Analgesia and sedation in pediatric procedures Part 1: general aspects, sedation scales and pain assessment]. Arch Argent Pediatr. 2008 Oct;106(5):429-34. doi: 10.1590/S0325-00752008000500010. No abstract available. Spanish.
- Shavit I, Keidan I, Augarten A. The practice of pediatric procedural sedation and analgesia in the emergency department. Eur J Emerg Med. 2006 Oct;13(5):270-5. doi: 10.1097/00063110-200610000-00005.
- Nielsen BN, Aagaard G, Henneberg SW, Schmiegelow K, Hansen SH, Romsing J. Topical morphine for oral mucositis in children: dose finding and absorption. J Pain Symptom Manage. 2012 Jul;44(1):117-23. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.06.029. Epub 2012 Jun 1.
- Heilmann S, Kuchler S, Schafer-Korting M. Morphine metabolism in human skin microsomes. Skin Pharmacol Physiol. 2012;25(6):319-22. doi: 10.1159/000342067. Epub 2012 Sep 8.
- Ribeiro MD, Joel SP, Zeppetella G. The bioavailability of morphine applied topically to cutaneous ulcers. J Pain Symptom Manage. 2004 May;27(5):434-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.09.011.
- Watterson G, Howard R, Goldman A. Peripheral opioids in inflammatory pain. Arch Dis Child. 2004 Jul;89(7):679-81. doi: 10.1136/adc.2003.032003.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HGNPE-157
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .