ステント内再狭窄病変に対するノンスリップエレメントバルーン（NSE）と薬剤被覆バルーン（DCB）の併用効果 (ELEGANT)
2017年3月22日 更新者：Jiro Aoki、Mitsui Memorial Hospital
SeQuent® Please ドラッグ コーティング バルーン (DCB) の使用は、ステント内再狭窄 (ISR) 患者の治療に効果的です。
ただし、DCB 拡張前の事前拡張バルーンの種類が臨床および血管造影の結果に影響を与えるかどうかは不明です。
Lacrosse® ノンスリップ エレメント バルーン (NSE) は、近位および遠位のバルーン エッジに取り付けられた 3 つの縦方向のプラスチック エレメントを備えたバルーン カテーテルです。
NSE は、新生内膜組織を切開し、バルーンの誘導性と交差性を損なうことなくバルーンの滑りを回避するために開発されました。
ISR病変におけるDCB拡張の前に、通常の非準拠バルーンまたはNSE拡張後の血管造影および臨床転帰を調査しました。この研究は、単一盲検の多施設ランダム化試験です。
合計 200 人の ISR 患者が無作為に割り当てられ、DCB 拡張前に非準拠バルーンまたは NSE で治療します。
光コヒーレンストモグラフィー（OCT）分析は、事前拡張の前とDCB拡張の後に実行されます。追跡血管造影分析は、すべての患者で8か月に計画されています。
臨床フォローアップは 8 か月と 24 か月で計画されています。主要評価項目は、8 か月での血管造影によるセグメント内後期喪失です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kanagawa
-
Isehara、Kanagawa、日本
- Tokai University
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-Ku、Tokyo、日本
- Mitsui Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 薬剤コーティングバルーンによる治療を予定しているステント内再狭窄病変のある患者
除外基準:
- ST上昇心筋梗塞
- ステント血栓症
- -透析を除く重度の腎機能障害（eGFR <30 ml /分）
- 妊娠
- 3ヶ月以内に手術予定
- ショックバイタル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ノンスリップエレメントバルーン（NSE）
SeQuent® Please 薬剤コーティング バルーン (DCB) 使用前の Lacrosse® NSE 拡張
|
Lacrosse® NSE および SeQuent® Please 薬物コーティング バルーン (DCB)
|
|
プラセボコンパレーター：バルーン
SeQuent® Please 薬剤コーティング バルーン (DCB) 使用前の非準拠バルーン拡張
|
非準拠バルーンおよび SeQuent® Please 薬物コーティング バルーン (DCB)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血管造影のセグメント内後期損失
時間枠：8ヶ月
|
8ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血管造影の最小内腔直径
時間枠：8ヶ月
|
8ヶ月
|
|
|
最小内腔面積 (OCT 分析)
時間枠：1日以内
|
1日以内
|
|
|
平均新生内膜面積 (OCT 分析)
時間枠：1日以内
|
1日以内
|
|
|
血管造影急性増悪
時間枠：1日以内
|
1日以内
|
|
|
標的船の故障
時間枠：8ヶ月と24ヶ月
|
心臓死、心筋梗塞、標的血管血行再建術
|
8ヶ月と24ヶ月
|
|
ステント留置の普及率
時間枠：1日以内
|
1日以内
|
|
|
バルーンスリップの蔓延
時間枠：1日以内
|
3mm以上の風船の滑り
|
1日以内
|
|
DCBの長さ
時間枠：1日以内
|
1日以内
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血管造影セグメント内後期損失
時間枠：8ヶ月
|
サブ分析: 薬剤溶出性ステントの再狭窄
|
8ヶ月
|
|
血管造影セグメント内後期損失
時間枠：8ヶ月
|
サブ分析: すべり群
|
8ヶ月
|
|
血管造影セグメント内後期損失
時間枠：8ヶ月
|
サブ分析: びまん性、閉塞性、および増殖性再狭窄タイプ
|
8ヶ月
|
|
血管造影セグメント内後期損失
時間枠：8ヶ月
|
サブアナリシス: ステント内再狭窄病変
|
8ヶ月
|
|
血管造影セグメント内後期損失
時間枠：8ヶ月
|
サブアナリシス: ステント径 2.25 または 2.5 mm
|
8ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ai Teramoto、Teikyo Academic Research Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (予想される)
2018年4月1日
研究の完了 (予想される)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月22日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。