EFFETTO DELLA COMBINAZIONE DI PALLONE CON ELEMENTO ANTISCIVOLO (NSE) E PALLONE CON RIVESTIMENTO DI FARMACO (DCB) PER LESIONI DI RISTENOSI IN-STENt (ELEGANT)
22 marzo 2017 aggiornato da: Jiro Aoki, Mitsui Memorial Hospital
L'uso del palloncino rivestito di farmaco (DCB) SeQuent® Please è efficace per il trattamento di pazienti con restenosi interna allo stent (ISR).
Tuttavia, non è noto se il tipo di palloncino pre-dilatazione prima della dilatazione DCB abbia un impatto sugli esiti clinici e angiografici.
Il palloncino con elemento antiscivolo Lacrosse® (NSE) è un catetere a palloncino con 3 elementi longitudinali in plastica fissati ai bordi prossimale e distale del palloncino.
NSE è stato sviluppato per incidere il tessuto neointimale ed evitare lo slittamento del palloncino senza compromettere la derivabilità e l'attraversabilità del palloncino.
Abbiamo studiato gli esiti angiografici e clinici dopo la normale dilatazione con palloncino non conforme o NSE prima della dilatazione DCB nelle lesioni ISR. Questo studio è un singolo studio in cieco, multicentrico, randomizzato.
Totale 200 pazienti con ISR sono assegnati in modo casuale al trattamento con palloncino non conforme o NSE prima della dilatazione DCB.
L'analisi tomografica a coerenza ottica (OCT) viene eseguita prima della pre-dilatazione e dopo la dilatazione DCB. L'analisi angiografica di follow-up è pianificata a 8 mesi in tutti i pazienti.
Il follow-up clinico è pianificato a 8 e 24 mesi. L'endpoint primario è la perdita tardiva del segmento angiografico a 8 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
210
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Giappone
- Tokai University
-
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Tokyo
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Chiyoda-Ku, Tokyo, Giappone
- Mitsui Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con lesioni da restenosi all'interno dello stent che devono essere trattati con palloncino di rivestimento farmacologico
Criteri di esclusione:
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
- trombosi dello stent
- grave disfunzione renale (eGFR <30 ml/min) eccetto dialisi
- gravidanza
- intervento programmato entro 3 mesi
- scossa vitale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Palloncino con elemento antiscivolo (NSE)
Dilatazione Lacrosse® NSE prima dell'uso del palloncino rivestito di farmaco SeQuent® Please (DCB)
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Lacrosse® NSE e SeQuent® Please palloncino rivestito di farmaco (DCB)
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Comparatore placebo: Palloncino
Dilatazione con palloncino non conforme prima dell'uso del palloncino rivestito di farmaco SeQuent® Please (DCB)
|
Palloncino non conforme e palloncino rivestito di farmaco SeQuent® Please (DCB)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Perdita tardiva angiografica intrasegmentaria
Lasso di tempo: 8 mesi
|
8 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
diametro minimo del lume angiografico
Lasso di tempo: 8 mesi
|
8 mesi
|
|
|
area minima del lume (analisi OCT)
Lasso di tempo: entro un giorno
|
entro un giorno
|
|
|
area neointimale media (analisi OCT)
Lasso di tempo: entro un giorno
|
entro un giorno
|
|
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guadagno acuto angiografico
Lasso di tempo: entro un giorno
|
entro un giorno
|
|
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Guasto della nave bersaglio
Lasso di tempo: 8 mesi e 24 mesi
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morte cardiaca, infarto del miocardio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio
|
8 mesi e 24 mesi
|
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la prevalenza dell'impianto di stent
Lasso di tempo: entro un giorno
|
entro un giorno
|
|
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la prevalenza dello slittamento del pallone
Lasso di tempo: entro un giorno
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slittamento del palloncino superiore a 3 mm
|
entro un giorno
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Lunghezza DCB
Lasso di tempo: entro un giorno
|
entro un giorno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
perdita tardiva intrasegmentale angiografica
Lasso di tempo: 8 mesi
|
sottoanalisi: restenosi dello stent a rilascio di farmaco
|
8 mesi
|
|
perdita tardiva intrasegmentale angiografica
Lasso di tempo: 8 mesi
|
sottoanalisi: gruppo scorrevole
|
8 mesi
|
|
perdita tardiva intrasegmentale angiografica
Lasso di tempo: 8 mesi
|
sottoanalisi: tipo di restenosi diffusa, occlusiva e proliferativa
|
8 mesi
|
|
perdita tardiva intrasegmentale angiografica
Lasso di tempo: 8 mesi
|
subanalisi: lesione da ri-restenosi intrastent
|
8 mesi
|
|
perdita tardiva intrasegmentale angiografica
Lasso di tempo: 8 mesi
|
sottoanalisi: diametro stent 2,25 o 2,5 mm
|
8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ai Teramoto, Teikyo Academic Research Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEC2014-14
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